PIC/S GMP藥廠 認證破功 消基會呼籲立即檢修「藥事法」

PIC/S GMP藥廠 認證破功 消基會呼籲立即檢修「藥事法」

2015/04/03

        彰化縣衛生局於2014年11月間向臺灣彰化地方法院檢察署通報「進興製粉有限公司」及「進興行製粉廠」等業者疑涉向「誼興貿易有限公司」購買「工業用碳酸鎂」違法添加於其調味料內，於是，彰化地方法院檢察署於今（2015）年3月30日會同衛生單位分別前往臺中市及彰化縣等7處地點搜索。

由彰化縣衛生局提供食品藥物管理署資料顯示，誼興公司於101至103年間，銷售「工業用碳酸鎂」給下游業者「進興製粉有限公司」、「進興行製粉廠」及「澄清製粉行」製造調味料如：「胡椒粉」、「辣椒粉」等，共製成81公噸產品，銷售至全臺一百多家下游。

目前各縣市衛生局正展開清查，將陸續公布使用工業用碳酸鎂的下游廠商。彰化三家製粉廠流向如下：

  1. 1. 進興行製粉廠共製作21種品項產品，產量約30公噸（30,000公斤）分佈於15縣市計126家下游業者；

  2. 2. 進興製粉廠有限公司共製作10種品項產品，產量約45公噸（45,000公斤）；

  3. 3. 澄清製粉行共製作8種品項產品，產量約6公噸（6,000公斤）。

據了解，胡椒粉等可使用食品級的碳酸鎂，用以防止結塊、吸濕，但是誼興為節省成本，使用工業級的碳酸鎂，因精煉度不足，雜質高，容易殘留重金屬鉛、砷等，長期食用會傷肝腎。食用級的碳酸鎂與工業級價差約2─3倍，是業者鋌而走險的原因。

此外，檢方查出誼興還把工業用碳酸鎂賣給許多藥廠做為藥錠的賦形劑，除已曝光的正長生、木村兩家GMP藥廠及PIC/S GMP藥廠人生製藥公司使用工業級原料違法製藥外，衛福部食藥署今（4/2日）證實，供貨給上述3家藥廠的誼興公司的上游允成興業，還將工業級碳酸鎂賣給強生、衛達兩家藥廠，作為膠囊的賦形劑調整酸鹼值，強生的「爽保樂安胃腸藥」、衛達的「樂胃如」兩款問題藥品已令下架回收。

而另一個案外案--台中市衛生局今（2）日查緝誼興公司非法銷售工業級碳酸鎂給製藥廠，意外發現，人生製藥曾於97─100年間購買另一原料「碳酸鈣」為兩家公司製造藥品，其一為台北凌宇製造化咳散，另一為台中鄭杏泰公司製造胃達樂胃散，100年後已停用。惟藥物有效日期為5年，鄭杏泰胃達樂採用該原料製作藥品，最後一批有效日期為104年7月21日，鄭杏泰表示將該品產品預防性下架回收。

食藥署副署長吳秀英表示，強生和衛達是該署在工業級碳酸鎂事件爆發後，主動清查103家PIC/S GMP藥廠有無使用到工業原料，這2家藥廠坦承有向允成興業購進工業級碳酸鎂，問題產品批號待釐清，不過已令醫療院所、藥商下架回收；另101家藥廠的碳酸鎂均聲稱進口自日本、德國等，都是藥品級規格。

值得注意的是，食藥署副署長吳秀英表示，目前只規定藥品主成分的原料藥須有該署核發的許可證，賦形劑只要符合中華藥典等規格，即便向化工行採購原料也無法可罰，形成「藥事法」大漏洞。

針對連環爆的黑心食品、藥品案件，消基會直指，國內食安、藥品事件再爆下去，消費者信心恐將徹底崩潰，任神仙來也救不回對於政府的信賴！！

尤其，PIC/S GMP藥品認證，是目前全球公認最嚴謹的製藥規範，是一套完整的GMP品質管控系統，理應由原、物料及藥廠有全面且週期性的環境監控與風險評估，可是在這一波的黑心藥品事件，若非黑心胡椒粉事件發生，衛福部食藥署針對轄下103家PIC/S GMP藥廠清查，藥廠基於風險管理，自動坦承有向允成興業購進工業級碳酸鎂，否則事情還不知道要掩蓋多久？！可見號稱「最嚴謹的製藥規範」已經破功！！

令人無法接受的還有—查緝誼興公司非法銷售工業級碳酸鎂給製藥廠，意外發現，人生製藥購買「碳酸鈣」為台北凌宇製造「化咳散」、為台中鄭杏泰公司製造「胃達樂胃散」，根本是亂了套的使用原物料，而這一切，竟然7、8年來無人發現，PIC/S GMP藥品認證制度替台灣做了一個非常負面的示範，貽笑國際！！

消基會表示，食品GMP淪陷，藥品GMP亦告淪陷，全球最好的品質把關制度，到了台灣竟然完全破功，衛福部要如何給全國消費者交代呢？！更可惡的是，黑心業者為所欲為，而賦形劑只要符合中華藥典等規格，即便向化工行採購原料也無法可罰，形成「藥事法」大漏洞，更是讓人瞠目結舌，不知所以，這樣的窘境，請問政府：該要如何善後呢？！

因此，消基會呼籲：

  1. 1. 避免擠牙膏式的爆發危機，衛福部應立即在最短時間清查所有藥廠（不只是PIC/S GMP藥廠）是否使用工業級碳酸鎂製造藥品，以保障已經受病痛所苦的消費者健康權益。檢討現行藥物製造業者檢查辦法、藥物委託製造及檢驗作業準則、藥物優良製造證明書申請辦法。建置食品級/藥品級添加物雲。

  2. 2. 立即修「藥事法」，擴大稽查及取締，並加強罰則，以杜絕不法。

  3. 3. 從去年11月至今，食藥署、檢察署辦案的五個月期間，不明受害消費者就冤枉的食用問題食品和藥品，因此，消基會強力主張在接獲檢舉成案之後及應「預防性下架」，而非到了五個月之後的今天，才進行預防性下架，讓消費者承擔健康風險。

  4. 4. 主管食品、藥品業務的行政主管應表態宣示，倘若再度發生該類事件即下台，這樣，在制度上才能培養出勇於任事的主管和首長。

  5. 5. 徒法不足以自行，一連串的食安、藥品事件不斷發生後，消基會主張，應修法規定，加強供應鏈管控，出事廠商之上、下游廠商，應負連帶責任，以彼此監督，提升產業形象。

  6. 6. 面對道德淪喪、倫理盡失，政府主管機關應在相關科系開設「倫理學」課程，讓產業新血在校園內即接受完整倫理、道德教育，逐漸提升產業自律。

 

         財團法人中華民國消費者文教基金會

 BOX：探究「藥物法」的問題點

名　　稱

藥事法

修正日期

民國102年12月11日

法規類別

行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

 

 

第21條

本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者：

一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。

二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。

三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。

四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。

五、主治效能與核准不符者。

六、超過有效期間或保存期限者。

七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。

八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。

 

第39條

製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。

向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。

第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。

申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。

第八章稽查及取締

第71條

衛生主管機關，得派員檢查藥物製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務，並得出具單據抽驗其藥物，業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。

藥物製造業者之檢查，必要時得會同工業主管機關為之。

本條所列實施檢查辦法，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。

第73條

直轄市、縣(市)衛生主管機關應每年定期辦理藥商及藥局普查。

藥商或藥局對於前項普查，不得拒絕、規避或妨礙。

第75條

藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：

一、廠商名稱及地址。

二、品名及許可證字號。

三、批號。

四、製造日期及有效期間或保存期限。

五、主要成分含量、用量及用法。

六、主治效能、性能或適應症。

七、副作用、禁忌及其他注意事項。

八、其他依規定應刊載事項。

前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。

第77條

直轄市或縣(市)衛生主管機關，對於涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥或不良醫療器材，就偽藥、禁藥部分，應先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理；就劣藥、不良醫療器材部分，得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理。其對衛生有重大危害者，應於報請中央衛生主管機關核准後，沒入銷燬之。

前項規定於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。

第78條

經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為下列處分：

一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原核准機關，廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。

二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；再次違反者，得停止其營業。

三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥物名稱及違反情節；其情節重大或再次違反者，得廢止其各該藥物許可證、藥物製造許可及停止其營業。

前項規定，於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。

第79條

查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。

查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣(市)衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；如係核准輸入，應即封存，並由直轄市或縣(市)衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。

前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。

第80條

藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：

一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。

二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。

三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。

四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。

五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。

六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。

七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。

製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。

第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。

第85條

製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第二款之不良醫療器材者，處一年以下有期徒刑或拘役，得併科新台幣三萬元以下罰金。

因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處六月以下有期徒刑或拘役，得併科新台幣一萬元以下罰金。

因過失而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列第一項之劣藥或不良醫療器材者，處拘役或新台幣一萬元以下罰金。

消基會指出，藥品與食品管理均屬重要，但劣藥罰則過輕，且均為民國82年的規定，已經不符合時代需求，應修正，舉例如下：

1.行政責任過輕

黑心食品依照食品安全衛生管理法第44條，可處6萬元以上2億元以下罰鍰，但製造或輸入劣藥，藥事法第90條僅處罰6萬元以上30萬元以下罰鍰，行政處罰過輕。

2.刑事責任過輕

食品安全衛生管理法第49條，可處7年以下有期徒刑，另有致人於死或致重傷加重規定，最高可到無期徒刑或10年以下有期徒刑。但劣藥僅有違反藥事法第21條第1款時，依照藥事法第85條可處1年以下有期徒刑。

3.民事舉證問題

食品安全衛生管理法第56條，規定如消費者不易或不能證明其實際損害額時，得請求法院依侵害情節，以每人每一事件新臺幣500元以上30萬元以下計算。但藥事法無此規定。

4.結論，藥事法的劣藥法律責任，是民國82年修正的版本，距今已經20多年，不符合現行需求，應立即修正。

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