前言

消費者在生活中或到醫院接受診療照護時，或多或少都會使用到醫療器材，舉凡常見的體溫計、血壓計、衛生套、繃帶、隱形眼鏡及藥水等，都列屬於醫療器材。《藥事法》定義醫療器材為診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人體結構及機能之儀器、器械用具及其附件、配件、零件，依功能、用途、使用方法及工作原理分成17大類。

《醫療器材管理辦法》將醫療器材依風險程度，分成低、中、高三等級。常見含有塑料的醫療器材有：心臟手術工具、腎臟治療儀器(洗腎導管)、外科手術工具、針筒／導尿管、即棄診療用品、輸藥設備、醫療設備外殼、醫療輔助器材等。其用量大者都採拋棄式，主要的材質多為聚氯乙烯（PVC）和聚乙烯（PE），因為PVC材質於臨床使用時較不易出現變形、堵塞或破損斷裂的情形，且方便消毒，能有效降低醫療風險，所以受到相當廣泛的使用。

PVC材質在製造過程中需添加塑化劑，特別是鄰苯二甲酸酯類（PAEs）塑化劑，以提升其彈性、密合性、柔軟性。PVC及PAEs具有脂溶性特性，與脂溶性物質接觸，會溶出常用之「鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）塑化劑」。由於DEHP為環境荷爾蒙，加上PVC對環境生態和人體健康的可能危害，因此一直是國際間關心的課題。

美國食品藥物管理局（FDA）2002年《PVC器材含有塑化劑》公共衛生通告（FDA Public Health Notification: PVC Devices Containing the Plasticizer），指出DEHP高暴露風險的10種醫療程序，與新生兒相關者如：換血、葉克膜、靜脈營養治療（PVC袋中含有脂質）、腸內營養（包括成年人）等；2種與血液透析程序相關，對象為青春期男性及懷孕或餵奶女性；其他3種分別與心臟移植或冠狀動脈繞道、大量輸血、葉克膜急救輸血程序相關，對象主要是成年人或創傷病人。

FDA提出4項建議，（1）最重要的是，不要因為有DEHP暴露相關的健康風險可能性，而避免上述列舉的醫療程序。（2）替代方案包括：可以用不含DEHP的PVC器材予以取代；或用由其他材質（如EVA、矽康、聚乙烯或聚氨酯）製成且可得的器材；如果一定要用含DEHP的PVC器材，則儘可能降低DEHP暴露，例如使用儲存在儘可能較低溫度的最新鮮血液製品，或使用塗覆肝素的葉克膜。（3）我們建議考慮（2）中的替代方案，當（1）中的高風險程序將用在男性新生兒、懷有男胎的懷孕婦女或青春期前後的男性時。（4）對於較低風險的其他病患族群，決定使用DEHP替代方案時，必須將替代材料的醫療優點和缺點及其可得性納入考慮。

丹麥生態委員會2014年《危險化學品在我們的血液》報告（Hazardous chemicals in our blood），指出PAEs的有害影響包括：尿道下裂、隱睪症、精子品質下降、睪丸癌和乳癌、肥胖和胰島素抗性、女性化，尤其對孩童的影響最大。醫療器材中的PAEs對醫院中的長期或是定期接受醫療患者的影響最大，尤其是牽涉到輸血、透析、或營養注入等醫療程序，最易受傷害者為腎臟病患者。另一較易受傷害族群，為加護病房中的早產兒。

該報告亦提及PAEs可以被取代，如一些醫院的新生兒開始使用不含PAEs的醫療器材，2005年剛開始時，其價格高至傳統器材的3倍，但目前價格上已沒有差異。傳統輸血袋中溶出的DEHP，具有穩定紅血球膜的功能，可以降低其溶血，延長其保存期，是唯一沒有好替代品的產品。

國內環境品質文教基金會及食品藥物管理署在2010年及2013年的《輔助醫療用塑膠器材塑化劑含量檢驗調查》及《市售PVC材質醫療器材中鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP)之品質監測》報告，發現DEHP陽性（抽測）樣品數量分別為3（9）、7（16)、7（26)；鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）陽性（抽測)樣品數量分別為1（9)、5（16)、8（26)，DINP使用數量逐年增加。血液透析導管及輸血袋樣品數量分別為1（1）、3（3)、3（3)，皆為DEHP陽性。

衛生福利部參考環品會建議及國際間管理衛生趨勢，在2011年公告「高鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP)暴露風險之聚氯乙烯（PVC）材質醫療器材相關標示規定」，進行PVC材質醫療器材DEHP標示管理，使消費者尤其是高風險族群在使用時有選擇的權利。

雖然目前法規已經規定含有DEHP的PVC材質的醫療器材須明顯標示，但DEHP含量多少？是否含有環保署公告的其他23種毒性PAEs？並不得而知，且無限量標準；對每天必須使用到醫療器材的消費者而言，無從得知暴露於毒性PAEs塑化劑的風險性，更遑論選擇的權利。另外，消費者受傷時常使用到醫療黏性膠帶，與皮膚接觸時間相當長，國內亦尚無其DEHP標示和含量資料。

有鑑於此，消基會特別針對市售聚氯乙烯及聚乙烯材質醫療器材產品進行DEHP標示和含量檢測調查，以提供消費者作為選購時的參考。

採樣

本次樣品係於2015年9月間，於台北市連鎖醫療用品店、連鎖藥粧店及藥局等地購買材質標示為聚氯乙烯（PVC）或聚乙烯（PE）的醫療器材，共計購得18件樣品。其中5件醫用黏性膠帶、6件為輸液餵食管、3件為呼氣導管（鼻管）、3件為導尿管與灌腸用肛管、及1件輸血袋。18件樣品中，台灣製造的有12件，日本、韓國、越南、菲律賓、馬來西亞及墨西哥生產製造的分別各有1件。

測試結果（詳請見表2）

一、價格調查

本次購買的樣品價錢每件介於25～350元之間，醫用黏性膠帶每片介於1.4～4.9元之間。

二、標示調查

依據衛福部《藥事法》第75條及「醫療器材標籤標示原則」規定的中文標籤應標示的內容為「中文醫療器材名稱（中文不得小於外文）、許可證字號、藥商名稱及地址、製造批號、製造廠名稱及地址，如為衛生套、衛生棉塞、滅菌及植入類產品，應標示製造日期及有效期間或保存期限。」此外於2011年署授食字第1001603415號公告規定「聚氯乙烯（PVC）材質醫療器材，最小販售包裝上應以使用者或消費者可清楚辨識之方式標示『本產品含有塑化劑DEHP』或相關標示符號。」

經檢視，18號「TERUMO TRANSFER BAG」沒有任何中文標示；有3件未依照衛福部公告標示中文警語，分別為8號「“PERFECT”IRRIGATION SYRINGE（惠普餵食器60c.c.）」、9號「肯特利袋鼠灌食管及袋子」及17號「巴德導尿管」；除此之外，只有5號「世和可樂超彈性透氣膠布」、7號「“十美牌”輸液器」及9號「肯特利袋鼠灌食管及袋子」等3件樣品有標示含有塑化劑DEHP。

三、塑化劑（八種）測試

「塑化劑」是一種增加材料的柔軟性或使材料液化的添加劑。塑膠在製成過程中會依據使用的功能、環境等添加不同種類的塑化劑以製成適合各種軟硬度、光澤的成品，通常愈軟的塑膠成品所需添加的塑化劑愈多。目前市面上的塑化劑至少有上百種以上，其中以「鄰苯二甲酸酯類」（PAEs）塑化劑最常被用於PVC中，但由於沒有落實回收，因此PE材質也有可能含有PAEs塑化劑。

本調查參考國內CNS 15138「塑膠製品中鄰苯二甲酸酯類塑化劑試驗法」及衛福部的「食品器具容器包裝衛生標準」針對8種塑化劑含量進行檢測，這8種塑化劑分別是「鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）、鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）、鄰苯二甲酸丁苯甲酯（BBP）、鄰苯二甲酸二異癸酯（DIDP）、鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）、鄰苯二甲酸二甲酯（DMP）、鄰苯二甲酸二正辛酯（DNOP）及鄰苯二甲酸二乙酯（DEP）」。

經檢測發現，有6件未檢出上述的塑化劑，7件檢出1種塑化劑，2件檢出2種塑化劑，其餘3件檢出3種塑化劑；12件檢出塑化劑的樣品中，有9件樣品檢出DEHP，含量介於0.007～40％（70~400,000 ppm（毫克／公斤））之間；7件檢出DINP，含量介於0.02～25％之間；4件檢出DIDP，含量介於0.04～0.20％之間。

9件檢出含有DEHP的樣品中，若與標示比對，其中有6件沒有標示於樣品包裝上，這6件分別為編號10號「IMM餵食引導器（未滅菌）」、11號「“太平洋”餵食袋」、12號「貝斯美德氧氣鼻導管（成人）」、13號「“醫技”氧氣鼻管（未滅菌）」、14號「達馨呼吸管路組」及18號「TERUMO TRANSFER BAG」。此外，有兩件驗出含有DEHP，但卻標示「不含DEHP」，這2件分別為10號「IMM餵食引導器（未滅菌）」（管子雖未檢出，但袋子卻檢出DEHP）與14號「達馨呼吸管路組」，明顯標示不實，皆已違反《藥事法》第75條的規定，可依同法第92條處3～15萬元的罰鍰。

總結

本次購買的18件樣品中，有9件樣品標示不符合《藥事法》規定，業者應立即改善，以保障消費者的權益。依規定醫療器材都必須經過審核後才能上市，且產品的「仿單」標示目的是讓使用者瞭解產品、提供產品的重要資訊。本次抽檢的樣品幾乎都屬於拋棄式或僅限單次使用，但卻有3件樣品的廠商沒有以中文提供充分的資訊給消費者。此外有9件樣品檢出含有DEHP，6件卻沒標示，其中2件還標示不含DEHP，顯示廠商根本沒有誠實標示。製造廠商應落實標示規定，使醫療人員或消費者能依其臨床專業與需求選用適當產品，以維護病患與自身的健康。

值得注意的是，本次9件檢出DEHP的樣品含量差距相當大，7件檢出DIDP，4件檢出DINP，發現製造廠商改用DEHP之外的PAEs，有規避「本產品含有塑化劑DEHP」之嫌。這 3種PAEs皆屬於環保署公告的毒化物，基於增進員工、病人及社區的安全與健康之考量，建議醫療照顧業者參與國民健康署在推廣醫療領域之環境友善行動，透過《醫院環境友善行動自我評估表》文件，評估、追蹤及改善醫療照顧機構的環境友善政策與活動。積極落實對於已引起關注的化學品，例如戊二醛、鹵化阻燃劑、PVC、塑化劑、環境荷爾蒙、雙酚A，注意其使用，並尋求較安全的選擇或替代品。

當產品或材料含有「高度關注性物質」，或被發現具致癌性、致突變性或具生殖毒性，或具持久性和生物累積性或有類似顧慮時，建議醫院應優先考慮使用更安全的替代品取代，並推動有利環保的採購措施，避免購買有毒物質，例如汞、聚氯乙烯和不必要的拋棄式產品等項目。醫事司也可將上述項目，納入《醫院評鑑基準及教學醫院評鑑基準》及《兒童醫院評核標準及評量項目》，加速醫院相關部門淘汰含DEHP的PVC材質的醫療器材，提供替代用品並尊重消費者的選擇權利。

國際無害醫療組織（Health Care Without Harm, HCWH）在2007年《在歐洲任何地方都可能淘汰PVC／DEHP：示範醫院展示如何成功》（PVC／DEHP phase-out is possible anywhere in Europe: Model hospitals show how to succeed）報告，列舉瑞典、丹麥、奧地利、捷克、斯洛伐克、法國醫院的淘汰PVC／DEHP成功案例，成功的要素包括：部門（多為新生兒）高階主管的決心、政治和行政部門的支持、瞭解你的器材哪些是PVC材質、測量結果定期稽核、與廠家溝通等。

國際間目前尚未禁用或限用含DEHP的PVC醫療器材，醫療照顧業者最好還是減少使用含DEHP的PVC材質醫療器材，引導製造廠商追隨國際潮流，採用高於相關環境衛生標準的安全化學品、材料、產品和方法，以促進患者、員工、社區的健康，及改善環境衛生。

國際間目前只有法國訂定2015年起，禁用DEHP於小兒、新生兒、和婦產科的輸（導）管。此一禁令雖仍未被歐盟委員會接受，但隨著愈來愈多的調查研究報導，如今年7月中研院、國家衛生研究院及台大醫院合組的研究團隊，公布逾萬名女性長達20年追蹤結果，證實塑化劑暴露多、常接觸塑化劑產品的女性，罹患乳癌的風險比一般人增加九成，若加上代謝能力較差，罹患乳癌的機率更是較一般人增加2.4倍。再如今年8月刊登的《台北台灣學童尿液中鄰苯二甲酸酯類代謝物》（Phthalate Metabolites in Urine Samples from School Children in Taipei,Taiwan）論文，在2009～2010年間檢測225位12～15歲學童尿液中的鄰苯二甲酸酯類代謝物，發現DEHP的代謝物MEHP占61％，中位值濃度為29.8微克／克肌酐，遠高於同時期的韓國（7.57）、美國（3.00）、加拿大（2.70)、丹麥（2.20)、比利時（1.94)學童。中央及地方主管機關，首應加強對醫療器材的PAEs標示和組成進行調查及管理。

消費者要如何自保呢？不懂就問！如就醫時，向醫療人員請教。如何選擇安心醫療器材呢？首先，先檢視是否有許可證號及標示，第一類醫療器材許可證字號通常是「衛署醫器製壹字第XXXXXX號」或「衛署醫器輸壹字第XXXXXX號」，字號是否過期都可到食藥署查詢，以維護自身的權益。其次檢視主要成分，目前有許多醫療器材都採用矽膠取代PVC，消費者為了降低塑化劑進入人體的風險，可儘量考慮購買矽膠類醫療器材，目前國內已推動廠商生產不含塑化劑的醫療產品。

表1、調查（測試）項目、方法及標準

財團法人中華民國消費者文教基金會

表2、市售第一級醫療器材測試結果

表格導讀：1.本表醫療器材的種類分為醫用黏性膠帶、輸液餵食管、呼氣導管（鼻管）、導尿管和肛管及輸血袋。

2. 排序原則為：a.標示合格者，b.單價較低者，c.塑化劑含量較低者。

註：

1.「標示」一欄中，「○」表示符合《藥事法》第75條的規定；「˜」表示不符合規定，其中a表示沒有任何中文標示， b為沒有標示注意事項或警語，c為檢出含有DEHP但沒有標示。

2.「塑化劑含量」一欄中，「○」表示未檢出；「△」表示該塑化劑含量低於0.05％以下；「△△」表示該塑化劑含量介於0.05～3％之間；「△△△」表示該塑化劑含量介於10～19％之間；「△△△△」表示含量介於19～25％之間；「△△△△△」表示含量介於25～40％之間。