消基會2021年度辦理「中藥安全性──含西藥及重金屬」檢測報告

消基會2021年度辦理

「中藥安全性──含西藥及重金屬」檢測報告

2022.04.12

  早期生病看中醫,多半是病患從醫師處獲得「藥單」,再到中藥行購買藥材後,將藥材浸泡於水中煎煮成湯液服用,但現在則多半從中醫師處取得「濃縮中藥製劑」。濃縮中藥製劑是藥廠依據傳統方劑的藥材煎煮脫水後,加入賦形劑製成丸劑、散劑、顆粒、錠劑或是膠囊等劑型。依現行法規規定,合法GMP藥廠都須先申請藥品查驗登記,待衛福部的相關單位審核通過,給予藥品許可證後才能在市面上販售。

 

  濃縮中藥製劑不僅讓中藥服用變得簡單、方便,對於怕苦的病患則變得較容易接受;然而可能有不肖業者為求速效,於調劑中摻加西藥成分,但添加的藥物、劑量不明及加上藥品之間可能的交互作用,不知情的消費者若長期服用,對身體將造成負擔或傷害,所以衛福部早已明文規定調劑中藥中不能摻加西藥,且視為「偽藥」。

 

  雖然中藥材大部分為植物藥材,但還包括動物如牡蠣、蟬蛻、阿膠等及少部分的礦物如芒硝、石膏、硃砂或鉛丹等,有些礦物藥材本身含有重金屬物質,如硃砂其實就是硫化汞、鉛丹,也就是四氧化三鉛的俗稱,目前都已被禁用。為因應大量使用,現今植物性中藥材多半採人工種植(國內單一藥材近9成來自中國大陸),如果生長環境及製造過程中受到重金屬的汙染,製成的中藥就可能含有重金屬,特別是重金屬會蓄積於人體內,長期服用對健康更是一大隱憂,因此衛福部中醫藥司特別為此訂定中藥材及製劑的重金屬限量規範。

 

  消基會每年都會對國人開放「中藥含西藥及重金屬」的檢測服務,接受消費者的委託申請。因此,特別將去(2021)全年度中藥安全性委託申請檢驗的測試結果進行統計及分析,以提醒消費者注意用藥安全。

 

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採樣

  2021年消基會接受消費者委託送檢「中藥安全性──含西藥及重金屬」檢測,共計有45件中藥申請(註:每件可進行多種項目檢測),其中申請檢測有無摻加西藥的有38件,申請檢測是否含有重金屬鉛的有21件,申請檢測是否含有重金屬汞及鎘成分的,分別各有19件。

 

檢測結果(請見表234

一、有無摻加西藥檢測

  檢測有無摻加西藥的38件中藥中,依消費者送檢時填寫的資料顯示,購買來源為「國內醫療院所」及「國內藥商藥局」者,都未檢出西藥;而購買來源為「其他或不明來源管道」者,則共有6件檢出西藥,檢出率為23.1%(詳見表2),與2020年33.3%相較,略為下降,其中1件為「親友贈送」、3件為「託人購買」、1件為「郵購」及1件為「其他」(詳見表3)。

 

  若依委託者所填寫的藥品作用類別比較(請見表4,消費者可以多重選擇),檢出含有西藥的6件藥品中,宣稱治療「跌打損傷」、「止痛類」或「補腎滋養類」,各有2件檢出西藥;其餘為「感冒咳嗽、過敏性鼻炎類」、「治尿酸、痛風類」及「抗過敏類」,則各有1件檢出西藥。

 

  6件檢出藥品中,共檢出7種西藥成分(詳見表5),其中有3件都檢出相同的西藥成分,為「匹洛西卡(Piroxicam,消炎鎮痛劑)」、「咖啡因(Caffeine,中樞神經興奮劑)」及「凱妥普洛芬(Ketoprofen,消炎鎮痛劑)」;「乙醯胺酚(Acetaminophen,解熱鎮痛劑)」、「二克氯吩鈉(Diclofenac Sodium,消炎鎮痛劑)」、「他達拉非(Tadalafil,壯陽劑)」及「茶鹼(Theophylline,平滑肌鬆弛劑)」,則各有1件檢出。

 

  中藥摻加西藥,已經違反《藥事法》第20條第1項「未經核准、擅自製造」而為「偽藥」,而這些販售偽藥的業者,可依《藥事法》第83條的規定,「明知為偽藥或禁藥,而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者,處7年以下有期徒刑,得併科新臺幣5,000萬元以下罰金」加以處罰。此外其他如網路,依法是不能提供藥品給消費者,這些業者已經涉及密醫行為,可依《醫師法》第28條規定:「未取得合法醫師資格,擅自執行醫療業務者,處6個月以上5年以下有期徒刑,得併科新臺幣30萬以上150萬元以下罰金。」

 

二、重金屬檢測

  檢測59件重金屬樣品都符合衛福部中醫藥司「複方製劑及單味製劑之總重金屬限量30 ppm以下」規定。

 

結論

  和往年相同,中藥檢出含西藥仍以「止痛類」為多數,但值得注意的還有「補腎滋養類」,去(2021)年也有2件檢出含有西藥。依據食藥署公布2019~2020年受檢的案件中,2年都是以宣稱「補腎滋養類」的食品或藥品檢出西藥的比例最高,高達76%,且檢出的西藥也是以「補腎滋養類」的壯陽藥最多,其次為「減肥類」約23%及14%,而檢體來源則以「網購/郵購」最多,幾乎有5成的檢出率,其次才為其他機關(關務署)委託送件。

 

  中藥一般多為多種單味中藥材組成的方劑,但西藥則多為單一藥品,無論是中藥或是西藥其實都是「藥」,都具有療效,相對地也會有副作用和毒性,因此中藥與西藥同時服用,可能會導致藥效降低、增加或是毒性作用增強的風險,例如許多人都知道吃藥不能搭配葡萄柚汁,因近年來研究證實,葡葡柚汁會與部分藥物產生明顯的藥物交互作用,其機轉在影響藥物的代謝,導致增加不良反應發生的風險或影響用藥的療效。

 

  但消費者不知道的是除了葡萄柚外,中藥材中枳實或枳殼也有類似的成分及作用,若藥方中有此類藥材,就應避免與西藥併用;還有各種藥膳補品,以冬天常見的當歸鴨而言,其中的當歸、川芎等活血類的中藥材,就不建議和抗凝血藥併用,以免增加出血的風險。

 

  去年所有的送檢中藥,驗得重金屬者,含量都低於法規的限量以下。因此建議消費者,若是健保給付的中藥通常為GMP中藥廠製造的「中藥濃縮製劑」,安全性較佳。

 

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  根據本會2018~2020年委託收件中藥安全性檢測統計,來自國內醫療院所(中醫診所或醫院)之樣品都未檢出含有西藥成分,且重金屬也都符合規範。另依衛生福利部2020年度稽查計畫,在中藥製劑方面,250件中僅有3件不符合規定(均為微生物總生菌數)。

 

  消費者若需要購買中藥,不應聽信親朋好友介紹或託人購買有效的中藥,因為即使相同藥物,也會因體質差異而有不同的藥理反應,有些人可能會產生藥物中毒反應,有些人卻相安無事。所以,無論是調養身體或是治病,最好還是要先向合格中醫師詢問,如果有服用西藥也要記得清楚告知中西藥之用藥史,以利醫師評估用藥,比較有保障。

 

  若是「自費」購買中藥,建議消費者要取得收據及「用藥明細」,「用藥明細」會記載醫師所使用的藥材及份量,也能保護醫病雙方的權益,萬一以後有醫療糾紛才有憑證。

  

本檢驗報告僅對消基會的測試樣品負責。

 

財團法人中華民國消費者文教基金會

 

表1、檢測項目、方法及標準

測試項目

測試方法

測試標準

測試單位

西藥檢測

參照食藥署建議檢驗方法──「中藥及食品中摻加西藥之檢驗方法」進行

不得檢出

消基會實驗室

重金屬(鉛、鎘及汞)檢測

參照食藥署公告「重金屬檢驗方法總則」進行

「中藥濃縮製劑含異常物質之限量」,複方製劑總重金屬限量須低於30 ppm以下

 

表2、2021年消費者委託中藥安全性檢測結果之比較

檢測項目

有無西藥

重金屬(鉛、鎘及汞)

藥品來源

送檢件數

檢出件數

檢出百分比(%)

送檢件數

含量超過30 ppm件數

檢出百分比(%)

國內醫療院所

(註1

7

0

0

15

0

0

國內藥商藥局

(註2

5

0

0

20

0

0

其他或不明來源管道

(註3

26

6

23.1

24

0

0

註:

1.「國內醫療院所」為國內中醫診所或醫院。

2.「國內藥商藥局」為國內中藥行、蔘藥行、西藥局(房)及中藥廠。

3.「其他或不明來源管道」為依法不得販售及提供藥品者,如國術館、國外、郵(網)購、託人購買及親友贈送等。

 

表3、藥品來源檢出西藥件數一覽表

藥品來源/件數統計

2021年期間共檢測38

收件件數

檢出西藥件數

國內醫療院所:中醫診所(醫院)

7

0

國內藥商藥局:中藥行、蔘藥行

5

0

其他或不明來源管道26

親友贈送

6

1

託人購買

3

3

郵購

5

1

國外

2

0

廟宇神壇

1

0

其他

9

1

 

表4、依送檢者聲稱之藥品作用類別檢出西藥情形(送檢者自行勾選,可多重選擇)

藥品作用類別

38件樣品中(件)

6件檢出西藥樣品中(件)

補腎滋養類

8

2

止痛類

3

2

跌打損傷類

2

2

感冒咳嗽、過敏性鼻炎類

1

1

治尿酸、痛風類

1

1

抗過敏類

3

1

治糖尿病類

4

0

健胃止瀉類

3

0

養肝類

2

0

其他類

19

2

 

表5、2021年檢出的西藥名稱、件數

 

西藥名稱

件數

1

匹洛西卡(Piroxicam,消炎鎮痛劑)

3

2

咖啡因(Caffeine,中樞神經興奮劑)

3

3

凱妥普洛芬(Ketoprofen,消炎鎮痛劑)

3

4

乙醯胺酚(Acetaminophen,解熱鎮痛劑)

1

5

二克氯吩鈉(Diclofenac Sodium,消炎鎮痛劑)

1

6

他達拉非(Tadalafil,壯陽劑)

1

7

茶鹼(Theophylline,平滑肌鬆弛劑)

1