類別

項目

藥品回收原因

件  數

1.              

安定性不足

含致癌不純物

15

2.              

品質問題

12

3.              

主成分不足/過高

9

4.              

溶離度不符規格

6

5.              

異物、雜質（毛髮、纖維）

7

6.              

藥品顏色異常

5

7.              

水分控制不當（過多或過少）

2

8.              

標示容量與實際不符

2

編號

日期

事  件

原  因

1.          

2022/11/30

國際知名藥廠「荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司」公司生產的「泛得林錠2毫克VENTOLIN TABLETS 2MG」，因此食藥署下令12月15日前回收兩批號、33萬顆。

發現有檢出主成分衍生之不純物超出建議限值。

2.          

2022/11/14

「安成國際藥業股份有限公司」生產的「克癇膜衣錠」25毫克、100毫克兩款藥品。食藥署下令回收4批號、107萬7千顆，限期12月2日前完成作業。

回收原因是：在安定試驗中發現主成分含量不足、不純物超標。

3.          

2022/11/08

「友華生技醫藥股份有限公司」生產的「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」發現藥品溶離度結果不符合規格，有「E071001、E071003、E071004、E071005、E071006、E071007」共6批號、41萬顆

因自主持續性安定性試驗時，發現藥品溶離度結果不符合規格，擴大調查後，再新增6批號藥品預防性回收，食藥署限期12月1日前完成。

4.          

2022/10/31

適脈旺糖衣錠遭「鐵鏽」汙染 食藥署擴大回收430萬顆

藥錠沾到「鐵鏽」

5.          

2022-10-26

精神疾病用藥「樂心平」藥效不佳 回收2.4萬顆

台裕樂心平膠囊60毫克因」溶離度試驗不合格，釋出劑量不夠恐影響藥效，衛福部食藥署要求於11月19日前回收三批、共2萬4000顆

6.          

2022-10-18

「克癬乳膏」衍生不純物超標　3劑型6000公斤全回收

「克癬乳膏 CLOSONE CREAM」，廠商自主檢驗時，發現期限3年才過了1年就衍生不純物含量超標

7.          

2022/10/17

精神疾患藥劑滴管出包 食藥署下令回收1萬餘劑

藥品內附滴管含量標示與實際容量不符

8.          

2022/09/26

皮膚病軟膏pH值過低 食藥署啟動回收2.3萬支

安定性試驗時發現pH值不符合核准規格

9.          

2022/09/13

「卡毛髮」肺結核藥 食藥署預防性追加回收9萬顆

因藥錠中卡入毛髮回收批號「022002」20萬顆，經業者調查後，今預防性將連續生產的批號「022003」一併回收，數量同樣20萬顆。

10.     

2022/09/12

氣喘藥優良胺非林錠冒黃斑 食藥署接8醫院通報啟動回收

未開封的白色藥錠上有「黃褐色髒汙」，疑製程出問題，食藥署公布回收批號「HF354」、約59萬顆的藥錠。

11.     

2022/08/30

肺結核處方藥匹井梭安錠嵌毛髮 回收10萬粒

培力藥品所產肺結核處方用藥「匹井梭安錠500毫克」出現嵌入毛髮的不良情形，將於9月24日前回收1批、約10萬粒

12.     

2022/08/10

化痰藥「痰止膠囊」藥效不足 11萬顆啟動回收

試驗中藥品成分釋放不足，經廠商主動通報後啟動回收

13.     

2022/08/03

市占近5成！高血壓藥「血平佳錠」有疑慮 回收38萬顆

因設備更新尚未通過連續3批製程確效，品質有疑慮，將於9月15日前回收38萬顆

14.     

2022/07/14

治牙周病軟膏異常變色！ 食藥署要3500支全回收

「汎生芽固康牙科用軟膏2%」被發現顏色異常，本應是黃色卻變成咖啡色，因此預防性回收3批共3500支。

15.     

2022/07/04

康護寧、益納、愈安3藥品未過安定性試驗 食藥署令下架回收

康護寧藥品是因長期安定性試驗第6個月時發現不純物項目超出規格；益納、愈安2藥品在進行安定性試驗時發現主成分含量測定結果未符合原核准規格

16.     

2022/06/23

主成分不足 98萬顆血壓藥瑪科隆回收

盛雲藥品公司生產的一批號「瑪科隆」利舒壓錠0.5毫克49萬顆主成分不足，另外一批號藥品也接近下限，兩批號將一起回收共劑98萬顆

17.     

2022/06/14

食藥署下令全面回收富樂快篩 237萬劑全流入市場

美國快篩試劑品牌「Flowflex富樂」傳出有瑕疵，檢驗卡匣品管線（C）、測試線（T）顯示不出來，進口商大鑫資訊公司涉嫌以中國黑心快篩試劑魚目混珠。

18.     

2022/05/31

信東攝護腺肥大用藥不合格 食藥署下令限期回收

因溶離度試驗未能符合規格，約14.3萬顆即起回收下架

19.     

2022/05/03

香港腳用藥安皮露成分太高需回收 5.9萬瓶全流入市面

香港腳藥「安皮露」主成分太高，遭衛福部食藥署要求回收

20.     

2022/05/03

輝瑞心臟病用藥恩久平出現不純物恐致癌 食藥署急回收

國際大廠輝瑞生產的心臟病用藥恩久平膜衣錠（ACCUPRIL），因發現出現亞硝胺類不純物N-Nitroso-Quinapril，因此啟動回收兩批、共41萬顆，並暫停進口

21.     

2022/03/09

藥品安定性沒過！食藥署回收120萬粒膽炎藥

衛采製藥股份有限公司的「可使保朗膠囊Cospanon capsules」存放第二年後，經由主動抽查發現，有五批持續性安定性試驗之溶離度結果未能符合規格，下架回收120萬粒膠囊。

22.     

2022/03/01

溫士頓鹽酸四環素眼藥膏又回收一批 食藥署要求停產

初步調查認為，顏色異常可能與藥品水分含量過多有關，至於主成份不足可能是已屆臨四月底到期的效期

23.     

2022/02/23

「允消寧膚蚊蟲止癢液」不純物超標 食藥署回收

「允消寧膚蚊蟲止癢液」因在期限內發現不純物超標，恐影響藥效而啟動回收

24.     

2022/02/17

3藥品出包...關節炎用藥不純物高 食藥署回收85萬顆

包括兩款皮膚用藥「仙台衛膚龍軟膏」和「易麗膚泡沫液」，以及一款治療關節炎用藥「永勝飛佳膜衣錠」。

「仙台衛膚龍軟膏」的主成份含量合格範圍為90％至110%，但經抽樣檢驗主成份僅約80％；科華生技醫藥股份有限公司生產的「易麗膚泡沫液」主成份為BETAMETHASONE VALERATE，主成份含量合格範圍為95％至115%，但經抽樣檢驗，主成份連70％都不到，遠低於合格標準；「永勝飛佳膜衣錠」在一年效期內發現總不純物達上限1.3%

25.     

2022/01/21

眼藥膏從淡黃變黃褐色 食藥署公告回收2.4萬支

接獲醫院通報藥品顏色發生異狀，調查後因水分含量不足，因而公告回收。

26.     

2022/1/21

溫士頓鹽酸四環素眼藥膏變色 2.4萬支2/12前回收

因接獲藥品不良品通報，藥品顏色原本應為淡黃色卻轉為偏黃褐色，顯著變化

27.     

2022/01/13

營養針「大豐」淘能美注射液成分不足 食藥署要求回收9萬支

效期內產品的成分為未達合格範圍，因此要求回收三批號、9萬多支

28.     

2021/12/28

氣喘用藥「泛得林錠」驗出不純物 藥廠急回收62萬顆

因國外原廠發現同成分產品可能含有主成分衍生的亞硝胺類不純物，主動通報進行預防性回收，數量達62萬顆。

29.     

2021/12/22

避孕藥成分含量不足 食藥署回收300萬顆

「“溫士頓”溫不妊T/28膜衣錠」廠商發現藥品於效期內主成分不足。擔心影響避孕效果

30.     

2021/12/08

前列腺藥「速流通」主成分不足 食藥署要求回收

抽驗時發現一批藥品主成分含量未達標，要求廠商回收並檢驗是否有其他批號藥品有相同情形。

31.     

2021/11/16

結膜炎藥物「宜可利眼用乳劑」析出結晶 回收11萬劑

廠商主動通報有主成分結晶析出的問題，由於眼用乳劑不該有結晶固體存在，用在眼睛會造成刺激感和不舒服感，且結晶析出不可能用於眼睛，藥效也會變差，因此予以回收；共回收兩批（批號：8K38N、8L29H），約11萬支。

32.     

2021/11/08

腎衰竭藥「培力普羅鈣錠」生黃斑 食藥署回收350萬顆

發現受潮產生黃色斑點情形，衛福部食藥署啟動回收18批、共350萬顆。

33.     

2021/11/01

賽諾菲高血壓藥爆不純物超標 食藥署回收三批號900萬顆

包括「安普諾維膜衣錠150毫克」、「安普諾維膜衣錠300毫克」及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克」驗出恐有致癌風險的不純物AZBT，共9批次、900萬顆遭衛福部食藥署要求回收。

34.     

2021/09/30

一周出包兩次 重症肌無力藥「美定隆」再回收全台3800萬顆

重症肌無力藥美定隆糖衣錠因裝錯盒須回收40萬顆藥品，後爆因持續安定性試驗不合格，遭衛福部食藥署要求回收全批號產品。

35.     

2021/08/16

外銷加拿大B肝用藥不符當地規範 食藥署回收14萬顆

發現此批號產品主成分的粒徑大小（particle size）不符當地法規規範，因此必須回收。

36.     

2021/07/22

「克菌寧」殺菌液現異物恐影響效果 食藥署回收2萬瓶

發現兩批產品（批號2022-2102及2022-2113）有產生沈澱物的不良情形。

37.     

2021/06/18

陰道炎藥「得利根」顏色異常 9萬顆7/9前回收

陰道滴蟲感染用藥「得利根糖衣錠」，有一批、約9萬顆藥顏色異常，雖初判不影響藥效，但仍要求廠商於7月9日前回收。

38.     

2021/06/03

日本小林化工軟膏、靜脈注射液出包 食藥署公告回收

日本小林化工旗下「艾利舒軟膏」５批號含量試驗結果與規格不符，「綠寶靜脈注射液」4批號鑑別試驗結果與規格不符，兩者皆須於6月19日前完成回收作業。

39.     

2021/03/16

又有降血糖藥回收 「扣糖緩釋錠」自主回收1600萬顆

受致癌物NDMA不純物的事件影響，又有降血糖藥物自行下架。衛福部食藥署公布，十全實業公司製造的「扣糖緩釋錠 500 毫克」自主回收全批號藥物，共54批、1600萬顆，是國內第五款因NDMA自主下架的藥品。

40.     

2021/02/09

癌症病人移植用藥出包 賽諾菲回收兩批號

賽諾菲股份有限公司生產的移植用藥「總動原注射劑（Mozobil solution for injection）」，發現酸鹼值檢驗結果與規格不符，須回收兩批號「AHV1078、AHV1432」、共18劑

41.     

2021/01/20

化療藥 健仕注射液有異物 食藥署下令回收

發現有異物混入，一批號共9000支，昨遭衛福部食藥署要求回收

42.     

2021/01/19

台灣東洋「健仕注射液」疑含異物 將回收同批號藥品

批號「LTW2015」中的一瓶癌症藥物、衛署藥製字第047872號「健仕注射液」(Gemmis Injection 38mg/ml)疑似含有異物。

43.     

2021/01/05

乾洗手酒精液驗出不純物 食藥署要求回收9萬5千瓶

國韶實業股份有限公司製造的「克司博75%酒精液」，持續安定性試驗發現不純物含量超標，遭要求限期回收三批號、9萬5千瓶。

44.     

2020/12/17

一百萬顆第二型糖尿病藥將回收 醫師籲患者速回診換藥

生達化學旗下「伏糖膜衣錠850毫克」以及「伏糖膜衣錠500毫克」因為接獲怨訴PTP的包裝內有纖維異物，主動通報回收

45.     

2020/12/11

洗腎腹膜透析液漏瑕疵 食藥署回收4.6萬袋

生產腹膜透析液的化學廠商百特醫療主動通報，旗下四批透析液因短管瑕疵，導致有漏液客訴量較高

46.     

2020/11/24

風濕性關節炎用藥「快特止痛膜衣錠」3批號回收

由溫士頓醫藥股份有限公司生產的風濕關節炎用藥「溫鎮炎膜衣錠600毫克」，有16批因不純物含量超出原核准規格而下架。本次下架的「快特止痛膜衣錠600毫克」因委託溫士頓生產，因不確定是否有相同風險，因此決定回收

47.     

2020/11/09

「歐業」熱拿痛錠300多萬顆受潮 食藥署今宣布回收

廠商主動通報，小包裝換成大包裝之後，乾燥劑放置不足，導致藥錠有受潮變色的情況。

48.     

2020/11/03

藥錠變色 食藥署公布回收6.5萬顆胃食道逆流藥

廠商主動通報說，原本應該是粉紅偏紅色的藥品變成淡黃色，調查發現是膜衣沒有包好，因此回收四個批號

49.     

2020/11/03

杏輝23款藥出包回收 初步揪2違規開罰20萬元

杏輝因安定性試驗出包，23款藥品全面回收。已查出藥品安定性試驗出包，有的是主成分含量過低，有的是藥品溶離度不符規定，甚至是軟膏變色等問題。

50.     

2020/10/15

致癌物NDMA影響 又有糖尿病藥235萬顆下架回收

又有糖尿病用藥受致癌物NDMA風波影響，下架回收。糖尿病用藥立糖清膜衣錠因廠商基於風險考量，決定暫停於國內供應、銷售，其效期內9批、約235萬顆藥將全數下架回收

51.     

2020/10/07

NDMA致癌風波延燒 「正和」糖尿病藥自主回收

糖尿病用藥「正和」驅糖樂持續錠基於致癌物NDMA風險考量，決定暫停於國內供應、銷售，其效期內的172批、約4300萬顆藥將全數下架回收。

52.     

2020/10/01

一個月內兩波下架 世達再回收六款藥

世達藥廠九月初才有7款藥品因有品質疑慮遭衛福部食藥署下架，被要求自主清查後，發現另有6款藥品，包括咳嗽、高血壓等用藥，因未通過安定性檢測，而遭下架回收

53.     

2020/09/13

療效剩八成！杏輝六款藥回收 包括治療痘痘與痔瘡軟膏

知名藥廠「杏輝」六款藥品下架回收，包括痘痘、痔瘡、感冒等用藥。藥品下架原因主要是持續安定性試驗不合格，效期未到，這些藥品的主成分在降到八成以下，因此要求回收

54.     

2020/09/02

GMP藥廠品質恐疑慮 食藥署要求七款藥回收

食藥署七月初針對GMP（藥品優良製造作業規範）藥廠例行查廠時發現，八款藥品品質恐有疑慮，包括暈車、肌肉發炎、胃潰瘍用藥，其中，世達藥廠即佔七款。

55.     

2020/07/19

鼻噴劑現瑕疵 食藥署回收四萬瓶

依據PIC / S國際警訊，「迷你寧鼻腔噴霧劑10 µg/dose」因部分產品的瓶和泵浦間緊密度不足，藥品溶液揮發導致藥液體積減少和藥品溶液中的Desmopressin及Benzalkonium chloride濃度升高。

56.     

2020/06/14

Apotex糖尿病藥物含過高致癌污染物須回收

根據Apotex的測試結果顯示，1個批次（PY7174）藥物中，含有1種稱為N-亞硝基二甲胺（NDMA）的亞硝胺雜質，該雜質「隨時間增長而高出可接受的極限水平」。