前言

從2000年到2013年，健保藥品的總支出從新台幣829億元成長至1,540億元，相當於由27.6億美元成長至51.3億美元，藥費支出約占健保總醫療支出25％，致使中央國民健康保險署（以下簡稱健保署）不斷思考透過各種機制，有效降低藥價，節約醫療支出。

健保署自1999年起開始辦理藥價調查，並且每2年就進行一次藥價調整，以縮小健保藥價與市場交易價格之差異，撙節全民健保費用，不過，種種節流措施，引發消費者恐慌、醫師反彈，2003年起開始，該類新聞便經常占據重要版面，引發高度爭議，十幾年過去，這個話題依然沒有終止之勢。

討論原廠藥、學名藥的爭議點是：政府一再宣稱「三同政策」（即同成分、同品質、調整為同價格），強調學名藥、原廠藥品質一樣好；但醫界卻持不同看法，台大醫院小兒感染科主任黃立民也表示，台大以「原廠藥」為主，因感染疾病通常來得又急又快，藥品穩定與效果非常重要，因此「不太敢用學名藥」……；任職於奇美醫院的加護醫學部主治醫師陳志金，在臉書發文沉痛表示，重症醫師是鬼門關前守門員，「在閻王面前，我們沒有犯錯的空間，我們只有一次重擊的機會！」因此，強烈呼籲：「請給我們可靠的藥，而非低價藥！請保留一些可靠的武器，給最後一線的把關者！」因為省掉成本，就是省掉了生命。

究竟學名藥和原廠藥有沒有差別？消基會為了保護消費者健康權益，本想透過實驗室分析方式來為消費者把關，但實在是因為無法以消費者身分，取得醫師處方的重症原廠藥和學名藥。因此，退而求其次，到藥房採樣「醫師指示用藥」的「乙醯胺酚類」止痛藥（俗稱「普拿疼」），檢視該等藥品的成分和含量是否符合國家標準。

乙醯胺酚類的止痛藥是民眾常備的藥品，除了單方的乙醯胺酚止痛藥錠之外，還有添加咖啡因的複方乙醯胺酚止痛加強錠，此類藥品的使用上限制較少，因此屬於醫師藥師藥劑生指示藥，消費者有需要時，不需醫師處方即可於一般藥房購買，是許多消費者家裡的常備藥。

    此類藥品最為人熟知的商品即是原廠藥「Panadol」（普拿疼），「普拿疼」是商品名稱，其成分為乙醯胺酚，除了「普拿疼」之外，由其他藥廠所製造的同成分、同劑型，不同品名的商品有幾十種，這些也就是所謂的學名藥，但民眾至藥局購買乙醯胺酚類止痛藥時，大多指名購買原廠藥「普拿疼」。以藥價來看，本次至藥局購買的原廠藥「普拿疼」，一盒10錠，售價115元，平均一錠要價11.5元，而由其他藥廠所製造的學名藥，平均一錠要價2～9元，在價格上有不小的差異。

    為此，消基會針對消費者家中常備的乙醯胺酚類止痛藥錠進行活性成分乙醯胺酚含量的檢測，以瞭解其中是否有活性成分含量不足的問題；並以電噴灑質譜儀測得原廠藥與學名藥的指紋圖譜，比較其他成分的差異，檢測結果提供消費者作為參考。

採樣

      樣品來源為雙北地區的藥局，樣品為劑量500毫克的單方乙醯胺酚類止痛藥，包含原廠藥和學名藥，共計13件樣品。（調查項目與測試方法請見表1）

調查與檢測結果（請見表2）

1、乙醯胺酚（Acetaminophen）含量檢測

    乙醯胺酚類藥品是常見的止痛藥，其中的活性成分乙醯胺酚，主要作用方式是阻斷中樞神經對痛感的傳導，以達到止痛效果，除了可止痛之外，同時也具有解熱的功能，一般常用於減緩頭痛、牙痛、喉嚨痛、經痛等各類疼痛以及退燒等症狀。

一般成人服用此類藥物，每天的劑量上限為4公克，每次服藥間隔為4～6小時。若以本次檢測的樣品單錠乙醯胺酚含量為500毫克來計算，每日服用的上限為8錠，但若是有飲酒習慣或是肝臟代謝功能不佳者，在服用此藥物時須更注意服用量，若服用過量時，可能會對肝臟造成負擔，影響身體健康。

    本次檢測之13件樣品，實測乙醯胺酚含量分別介於標示值的99～106％之間，皆符合《中華藥典》的規範（90～110％），並沒有含量不足的狀況。但值得注意的是，實測乙醯胺酚含量，能夠得知原廠藥與學名藥的活性成分是否足夠，但並不能從含量直接推測藥效，要判斷學名藥與原廠藥的藥效是否相當，除了活性成分含量須一致之外，還須通過包括「生體可用率」（Bioavailability）與「生體相等性」（Bioequivalence）等多項檢測，透過比對各項數值的結果，才能判定與原廠藥的藥效是否相當。

2、其他成分檢測

    藥品中活性成分以外的其他成分，統稱為賦形劑，學名藥和原廠藥之間可能有差別（是政府所允許），主要因藥品製造過程中，為特定的目的，會添加一些化學物質，統稱為賦形劑，包括有黏合劑、包衣劑、崩散劑、填充劑、呈色劑、矯味劑、潤滑劑、防腐劑、抗氧化劑、經皮促進劑、佐劑等。雖然不具療效，但可能引發少數人的過敏等不適現象，為影響藥品品質與安全的重要因素之一，各國多將其列入管理。

     本次調查使用電噴灑質譜儀直接分析藥品溶液，得到具有各自特性的正／負離子質譜指紋圖譜。13件樣品經分析後，比對原廠藥與學名藥的指紋圖譜，僅有非常微幅的差別，幾乎完全一樣，顯示13件樣品的其他成分（離子態），也沒有差異。

結論

    實施學名藥替代原廠藥政策的初衷，是想撙節日益擴張的全民健保費用，讓保障全民就醫權利的好制度可長可久。然而，各國政府發現藥價的膨脹，已經吃掉不少醫療費用，導致醫療保險制度岌岌可危，因此，目前的國際趨勢的確是走上以價格便宜、品質相當的學名藥替代原廠藥。美國FDA要求學名藥和原廠藥必須有相同的活性成分、劑量、效力、給藥方式，純度的微小差異則須落在允許範圍內，彰顯學名藥和原廠藥的效能相同；人體吸收率的平均差值約為3.5％；2010年美國核准的學名藥節省1,580億美金，彰顯低價位不表示低品質。FDA透過監測藥害通報系統，使學名藥以及其他管制產品更安全。

食藥署為了確保學名藥的品質，制定一套「藥品查驗登記審查準則」，此準則詳列了各項申請查驗登記之程序以供業者遵循，食藥署在審核學名藥時，也都依循該準則進行。依《藥事法》第47條規定：「藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證。」

學名藥在上市前，須經過許多項目的測試，通過審核後才能上市，在藥證有效之期間內，雖然食藥署會派員至藥廠稽核，但此稽核僅能保證製造流程之合格，並不代表其產製之學名藥之品質能與審核時一致。在藥證到期前，藥商可提出展延，而在申請展延時，只需用書面審查，過於簡單的展延審核制度恐無法確保學名藥的品質。學名藥審核與抽驗制度不夠完善，是造成消費者對學名藥藥效存疑的原因。

    在醫院方面，在藥品的採購上須考慮藥品購買進價與健保給付額，而在健保幾次大砍藥價的政策下，醫院就成本考量，只能選擇進價較低的學名藥以維持一定的利潤，在這樣的狀況下，國內各家製造學名藥的藥廠只能削價競爭，而在削價競爭的環境下，食藥署對於學名藥的品質把關就更加重要，需要有一套更嚴謹完善的學名藥抽驗制度，對於已上市的學名藥應做定期的抽驗或是長期追蹤，並定期公布檢測結果，讓藥品資訊透明化，且抽驗品質未達標準的學名藥，應該有一套退場機制，以淘汰品質不佳的藥品，讓它退出市場，民眾才能相信學名藥的品質，在選擇使用學名藥時能更加安心。

    使用學名藥是醫療界的趨勢，但由於原廠藥商、學名藥商與醫事人員有各自不同的立場，因此學名藥的使用，到目前為止依然沒有共識。目前台灣的健保制度實施「三同」政策，所謂「三同」即為超過專利期5年，且健保給付超過15年的原廠藥，若有「同成分」或「同品質」的學名藥就以「同價格」給付，如此的政策雖然可以減輕健保對藥價的負擔，但藥廠生產藥品的產製、管理與銷售等成本皆不相同，齊頭式的給付額，可能會讓藥廠陷入削價競爭的惡性循環中。目前學名藥在健保的用量約為70～80％，但健保給付給藥廠的藥價卻只占全部藥價的20～30％，過低的藥價，可能會讓藥廠難以生存，或是退出台灣市場，造成民眾就算有錢也買不到的窘況。

    雖然衛福部宣稱經過審核上市的學名藥，皆與原廠藥具有同樣品質，但仍有許多醫事人員對於學名藥採不信任的態度，為了消弭第一線醫事人員與一般民眾對於學名藥的不信任，醫療人員若發現藥品轉換廠牌後，產生不相等之臨床反應，可以先記錄可疑藥品名稱、批號、發生日期等相關資料，再進一步瞭解病患服藥後所發生之藥效或不良反應變化狀況後，上衛福部官網的「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」填寫「上市後藥品不良反應通報表」進行通報。

一般民眾遇到藥效大不如前，亦可告知醫療人員不良反應，透過醫療院所通報或是自行上網通報皆可，透過通報機制，可讓食藥署即時監控市售藥品之品質異常情形，快速啟動相關調查及處置，並督促食藥署建立更嚴格的藥效查驗制度，讓台灣的學名藥環境步上正軌。本檢驗旨在澄清民眾與醫界對學名藥的疑慮，也期盼主管機關能依據可信的抽樣檢測流程（隨機於市面或醫院採樣），不定期的抽檢學名藥物，以維護民眾權益和用藥品質。

消基會呼籲

針對學名藥與原廠藥之爭，消基會呼籲主管機關：

1. 本調查限於現況，無法採集有爭議的學名藥，一般多為處方藥，因此以止痛藥為標的物。反映國內欠缺合法的學名藥之品名、通道、價格資訊，消費者未有知情權，難享有選擇權。應比照《食安法》，建構維護消費者藥品安全知情權的體系。
2. 本調查限於資源，僅用電噴灑質譜法檢測離子態化合物的指紋圖譜，未包括賦形劑用的其他類有機物（如揮發性、半揮發性、非揮發性）及無機物等。應強化賦形劑的法規管理和市場抽測。
3. 在醫界疑慮尚未盡除之際，應對金額高、用量大、影響大的學名藥與原廠藥的品質進行調查分析（書面審查之外，包括實驗室分析，且以重症、急救性藥物優先檢驗），解除醫師的疑慮。
4. 強化藥害通報系統的功能，透過消費者力量，協助釐清學名藥和原廠藥的效能差異原因，解除消費者的疑慮。
5. 推動學名藥與原廠藥的藥價差異，健保和消費者分擔之原則；推動消費者教育，有效化解學名藥和原廠藥的歧異觀念，尋求消費者支持。
6. 分階段（由普通用藥，再到重症、急救用藥）、分體質（由一般體質漸次開放到敏感體質）推展學名藥，以避免學名藥的副作用衝擊，導致節流措施功虧一簣。
7. 消基會願與主管機關、醫療機構共同努力，宣導及推廣消費者用藥教育，減少藥物浪費，創造三贏局面。

中華民國消費者文教基金會

表1、調查項目與測試方法

表2、藥品乙醯胺酚含量檢測結果

附件

藥品消費支出占國民醫療保健支出比

                        每人藥費支出                                                                                          藥費支出占國內生產毛額(GDP)比

                (2011 or nearest year)                                                                                     (2011 or nearest year)