摘要

1、採樣：本次口罩樣品為2020年12月間，於台北市及新北市的大賣場、連鎖藥粧店及電商平台購買，共計20件樣品。

2、價格調查: 20件樣品每片單價介於3.4〜14元。

3、標示調查: 20件均符合規定。

4、重金屬測試：3件樣品外層鉛含量6〜11 mg/kg。

5、壬基酚及壬基酚聚氧乙烯醚測試：20件樣品中，有1件樣品外層壬基酚聚氧乙烯醚含量超過300 mg/kg，但符合CNS 15290「紡織品安全規範（一般要求）」1000 mg/kg以下。

6、游離甲醛及塑化劑測試：20件樣品均未檢出。

7、染料溶出測試：8件樣品被二氯甲烷溶出，均未檢出特定偶氮染料，6件樣品檢出芥酸酰胺。

8、揮發性有機物：19件樣品，檢出1〜9種微量揮發性有機物；11件樣品檢出己內酰胺，來源有待釐清。

9、PM2.5過濾效率：將20件樣品的PM2.5過濾效率換算成「次微米粒子防護效率」，結果發現有6件（3成）未達80%以上。

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前言

     口罩是一種防護與衛生用品，對吸入肺部的空氣中之氣味、飛沫、病菌等有害物質具有一定的過濾作用。2020年受新冠肺炎疫情影響，戴口罩成為全球防疫基本配備，無論是搭乘公共運輸、洽公、進入商場等公共場所，許多場所都規定需要配戴口罩才能進入。然疫情肆虐，全球各國口罩製作皆因為原物料、製造機等種種原因一度匱乏，口罩需求相當吃緊，也因此，總統蔡英文在去（109）年4月初宣布啟動「口罩外交」，透過「口罩國家隊」的全力生產，捐出口罩給荷蘭、英國、法國、比利時、波蘭、歐盟、美國、南美洲、大洋洲、澳洲等全球友好國家。打著 #TaiwanCanHelp 的口罩，提升台灣國際形象與地位。到今（110/1/18）日為止，共計獲得750,830人次國人的響應，捐出口罩7,447,434片。

去年6月，口罩（係指一般醫用口罩和外科口罩）的管理解禁，購買口罩變得更為方便，許多製造商也順勢推出多樣化口罩，如彩繪口罩或彩色口罩，這些非藍綠白的口罩，往往一推出就秒殺，部分消費者更是收藏各式彩色口罩，作為防疫緊繃生活中的宣洩出口，為生活點綴色彩。

這些口罩的結構一般分為三層（如文末的醫用口罩的三層結構示意圖），由外而內依次為：外層（防水層）為紡黏不織布，用以阻擋飛沫、水滴、灰塵及血液等；中層（靜電過濾層）為熔噴不織布，與口罩之細菌過濾效率有關。內層（吸水層、親膚層）為水針不織布，與配戴時之舒適度有關。使用聚丙烯和聚乙烯纖維具有工藝流程短、生產速率快、產量高、成本低、用途廣、原料來源多等特點。且可以利用物理性、吸附性、和靜電性三種效應過濾（阻擋）顆粒物。

然而，將口罩織品製成彩色口罩的彩繪或染色過程，通常會使用到重金屬（如鉛、鎘、六價鉻、鎳、砷、汞）和部分偶氮染料。其上若是印染彩繪是否會因口罩被重覆使用、反覆搓揉而造成彩繪脫落變成細碎粉末，透過呼吸作用，使用人吸入含有重金屬的彩繪粉末?彩繪口罩是否含有過量的重金屬或是含有塑化劑呢？希望透過本次檢測，讓這些疑慮得到答案，也能提供建議給主管機關對口罩的材質安全多一層把關，研擬是否訂定有關製作之品質標準，以保障消費者健康。

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採樣

     本次口罩測試樣品為2020年12月間，於台北市及新北市的大賣場、連鎖藥粧店及電商平台購買，共計20件樣品。其中19件為醫療用口罩，1件為一般拋棄式口罩。（調查（測試）項目、方法與標準請見表一）

表一、調查（測試）項目、方法與標準

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  調查與測試結果（請見表二）

一、價格調查

    本次購買的20件樣品，購買單價介於3.4至14元之間，價格最高者為編號4號「上好醫療防護口罩（未滅菌）-SH01-Xmas 2.0」；價格最低為編號5號「衛生拋棄式熔噴口罩（非獨立）-黑色」。

消基會指出，口罩的製作成本在1.3-1.8元之間，扣除必要營運、經銷、上架成本，一片售價在3元以上即應屬高價範圍，因此，呼籲政府應在價格上加強規範，還消費者公道。

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二、標示調查

依據「醫療器材管理法」第33條（詳見文末BOX一）、「商品標示法」第9條及「平面式醫用口罩之標示應刊載事項」醫用口罩標示相關規定進行檢視，本次調查20件樣品中，19件醫療用罩及1件一般拋棄式口罩（編號6號「衛生拋棄式熔噴口罩（非獨立）-黑色」）標示均符合規定。

然而，若依去年12月開始執行的經濟部商業司訂定的「織品標示基準」包括纖維成分，口罩應標示外、中、內層的纖維成分。本次測試的20件樣品中，未來可能僅有編號 3號「屈臣氏醫療防護口罩（未滅菌）」、 6號「"普惠"醫用口罩（未滅菌）-黑色」、11號「恒大優衛醫用口罩（未滅菌）-檸檬黃、13號「"順易利"醫用口罩（未滅菌）-橘色」、20號「丰荷一般醫用口罩（未滅菌）-兒童紅線聖誕紅」標示可符合規定。

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三、重金屬測試：

彩色口罩中染色劑及彩繪印刷可能含有重金屬，其中「鉛」對身體多種器官造成傷害，尤其對發育中的兒童，其中影響最大的是中樞神經的發育；「鎘」對身體的危害為腎傷害、骨骼、呼吸道及心血管，且具致癌性；「銻」其氧化物三氧化銻是生產聚酯纖維製程中常用的金屬催化劑，其中三氧化銻則被國際癌症研究署（IARC）認為有可能對人類有致癌風險；「鉻」對人體的肝、腎及循環系統會造成危害，其中六價鉻對人體卻是有害的，進入人體易為人體吸收而且在體內積蓄。

參考CNS 14775「醫用面（口）罩」及CNS 14755「拋棄式防塵口罩」現行標準中，並未對材質的重金屬含量有規範。參考CNS 15290 「紡織品安全規範（一般要求）」中，規範不得使用含鎘配件；12歲以下兒童用紡織品表面圖層之含鉛量，不得超過90 mg/kg。

經測試本次20件樣品中的鉛、鎘、鉻及銻，其中鎘、鉻及銻均未檢出，鉛則有3件樣品外層部位檢出，含量為6〜11 mg/kg，為編號18號「南六醫用口罩（未滅菌）-全黑款」、19號「美德醫用口罩（未滅菌）-嘿嘿黑」及20號「丰荷一般醫用口罩（未滅菌）-兒童紅線聖誕紅」。

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四、壬基酚及壬基酚聚氧乙烯醚：

    烷基酚聚氧乙烯醚類（APEO）化合物是目前被廣泛使用的主要非離子表面活性劑。APEO家族中以壬基酚聚氧乙烯醚（NPEO）的應用最為廣泛，約佔APEO的80％以上，其次是辛基酚聚氧乙烯醚（OPEO），約佔15％以上。NPEO被廣泛應用於化工產業及民生洗潔用品中，當使用含有NPEO的清潔劑並排放入河流後，對環境不友善，且會被分解成壬基酚（NP），透過食物鏈，可能還是回到人體身上。有研究指出NP具有雌激素活性，並可能影響神經與免疫系統發展及促進肥胖，還具有干擾內分泌系統特性，已被歸屬於環境荷爾蒙物質之一，因此壬基酚、壬基酚聚乙氧基醇兩種物質也被國內環保署列為第一類毒性化學物質（在環境中不易分解或因生物蓄積、生物濃縮、生物轉化等作用，致污染環境或危害人體健康者）。

    參考CNS 15290 「紡織品安全規範（一般要求）」壬基酚及壬基酚聚氧乙烯醚總含量不得超過 1000 mg/kg。本次20件樣品中，有1件檢出超過300 mg/kg，為編號17號「正洸醫療口罩花紋版（未滅菌）」。

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五、游離甲醛測試：

    「游離甲醛」列屬毒性化學物質的一種，會對人體健康造成慢性危害且使皮膚產生過敏，若吸入過量更會造成肺功能減弱，甚至擾亂細胞代謝，造成細胞病變。紡織品加工過程中的染色、定型等工序可能會使用甲醛的化學製劑，若長期使用含有甲醛的產品，皮膚會產生過敏，若吸入則會造成肺功能減弱，更甚者會擾亂細胞的代謝，造成病變。IARC將其列為疑似致癌物，且被環保署列為毒性化學物質進行管理。

    口罩材質甲醛含量目前並無相關規範，參考CNS 159800「防霾（PM2.5）口罩性能指標及試驗方法」游離甲醛須低於20 mg/kg、CNS 15290 「紡織品安全規範（一般要求）」及CNS 14940 「紡織製品中游離甲醛之限量」內容規定，游離甲醛限量值嬰兒用紡織品20 mg/kg以下，與皮膚直接接觸之紡織品75 mg/kg以下。本次測試20件樣品，均未檢出甲醛，符合上述各項參考標準。

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六、塑化劑（8種）：

    口罩的材質一般為不織布包括聚乙烯（Polyethylene，簡稱PE）或聚丙烯（Polypropylene，簡稱PP），消費者對塑膠類產品是否有塑化劑常有疑慮，產品含塑化劑來源可能為原料或製程污染。

    目前 CNS 「醫用面（口）罩」或CNS 14755 「拋棄式防塵口罩」均未對口罩的不織布材質規範塑化劑含量。經檢測20件樣品內層材質中8項塑化劑，均未檢出。

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七、染料溶出測試

    生產彩色口罩已經成為業者搶食口罩市場的利器，顏色及圖案越來越琳瑯滿目，消費者紛紛搶購，然有媒體報導，有防塵用的不織布口罩被測出使用會致癌的「偶氮染料」，一時間引起消費者恐慌。品質較佳的產品若使用較安全穩定的「色母粒」高溫高壓加工製造，未經化學染整，則不會有染料溶出問題，若是以染料進行染整或彩繪，可能會有釋出有害物質的疑慮。

本次測試20件樣品，以三種溶劑（水、甲醇、二氯甲烷）進行溶出測試，其中消費者最常可能碰到的溶劑就是水，水溶劑均未有溶出染料；二氯甲烷溶劑有8件樣品（其中1件也被甲醇）溶出染料，其中編號1號「久富餘醫用口罩（未滅菌）」、3號「屈臣氏醫療防護口罩（未滅菌）」、4號「上好醫療防護口罩（未滅菌）-SH01-Xmas 2.0」、13號「"順易利"醫用口罩（未滅菌）-橘色」、14號「善存醫用口罩（未滅菌）-緋櫻粉」及20號「丰荷一般醫用口罩（未滅菌）-兒童紅線聖誕紅」6件樣品，測到約0.9〜1.8%濃度的芥酸酰胺（聚丙烯塑膠加工製程的加工助劑），6件樣品共同的外觀特性為顏色鮮艷及圖案複雜。8件樣品均未檢出會釋放22種有害芳香族胺的特定偶氮染料。

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八、揮發性有機物：

    揮發性有機物（VOC）常存在於紡織品、皮革、塑料及黏著劑等產品中，釋出的VOC主要為苯、甲苯、乙苯、二甲苯及醛類等，長時間吸入可能會有頭暈、噁心、呼吸困難及刺激，嚴重者可能造成中樞神經系統、肝腎、肺部與胎兒病變。常有消費者反應，購買到的口罩有「味道」，不知道是否有問題，口罩屬於塑膠製品，也可能含有揮發性有機化合物。

    本次測試20件樣品，僅1件未測得VOC，其餘19件均測得1〜9種常見的VOC，每件樣品平均測到4種VOC。包括濃度高至約10 ppb的甲苯（8件）、二甲苯（7件）、C11支鏈烴（7件）等及濃度高至約數百ppb的己內酰胺（11件，生產尼龍6的單體），危害警告訊息：造成嚴重眼睛刺激。造成皮膚刺激。吸入有害。吞食有害。可能造成呼吸道刺激或者可能造成困倦或暈眩，來源有待釐清。芬蘭研究人員於2020年使用相同的平衡狀態頂空進樣氣相層析質譜儀法，檢測來自中國、德國、美國、瑞典、芬蘭、及產地未知等共15件口罩樣品，結果發現芬蘭默恩吕克品牌、德國3M品牌、及美國金伯利克拉克品牌的VOC排放量低於中國品牌的2〜5倍，危害性相對較低。國內目前無可參考的相關標準，建議主管機關進行研議。

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九、PM2.5過濾效率

    空氣中存在許多污染物，其中漂浮在空氣中類似灰塵的粒狀物稱為懸浮微粒 （Particulate Matter, PM），而粒徑小於或等於2.5微米（μm）的粒子，稱為PM2.5，通稱為細懸浮微粒。當空氣品質不佳時，消費者戴上口罩可以啟動阻擋懸浮粒子效果，起到保護作用。

      國內「CNS14774 （T5017）-醫用口罩標準」的次微米粒子防護效率（%）為不得小於80%，本此調查的口罩其材質和形狀（平面）大致相同，因此使用實驗室統計和參考文獻得到之換算值，將PM2.5過濾效率轉換為次微米粒子防護效率（%）。結果發現本次測試的20件樣品，有6件樣品的防護效率低於80%。

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結論

    參考「醫療器材管理辦法」第3條附件「I.4040 醫療用衣物」分類，本次調查之口罩引用醫療器材之分類分級品項外科手術面（口）罩屬第一等級標準，其應符合國家標準「CNS14774 （T5017）-醫用面（口）罩」或其他具等同性國際標準之要求。（詳細內容，請見文末BOX二）。

本次調查測試19件醫療用口罩及1件一般拋棄式口罩發現標示均符合規定。另外提醒消費者，有些口罩會標示BFE、PFE、VFE的字樣，其代表的意義是口罩的過濾效率，BFE（Bacterial Filtration Efficiency）指的是細菌過濾效率（細菌攔截大小約3.0μm），PFE（Particle Filtration Efficiency）指的是粒子過濾效率（懸浮微粒過濾率0.1μm），VFE（Virus Filtration Efficiency）指的是病毒過濾效率（生物體病毒遮斷約0.1～5.0μm），3者的過濾直徑的由大至小為BFE > PFE > VFE。而所謂N95的口罩，是指通過美國NIOSH N95認證的防塵口罩，對於0.3μm（微米）的非油性懸浮微粒過濾效果達95%。但因過濾材質效能的影響，PFE達99%的產品，過濾效果並不會比N95口罩效能好。不同材質和形狀的口罩，上述之3項過濾效率不一定成相同比率。

在材質安全測試部分，本次20件樣品的游離甲醛測試、塑化劑測試、及特定偶氮染料測試，結果為均未檢出；重金屬測試，有3件樣品的外層部位含鉛，含量為6〜11 mg/kg，若參考CNS 15290 「紡織品安全規範（一般要求）」中，規範12歲以下兒童用紡織品表面圖層之含鉛量不得超過90 mg/kg，是符合的，但口罩畢竟與口部接觸的機會相當大，標準應該應視年齡分級給予不同的防護標準，因此若再參照國際環保紡織協會與皮膚接觸產品中鉛的規範為1 mg/kg，本次測得的3件樣品顯然是超過了相關標準。

防疫期間，消費者幾乎長時間配戴口罩，若口罩含有重金屬，透過手部或口部接觸，都可能不慎食入，對健康造成危害，尤其兒童在使用時不慎反戴，長時間讓含鉛材質的口罩與口部接觸，更可能將重金屬食入，理應以更嚴格標準保護未來主人翁才是。

    壬基酚（NP）及壬基酚聚氧乙烯醚（NPEO）測試結果，有1件樣品NPEO含量超過300 mg/kg，國內對醫用或一般拋棄式口罩的材質安全目前無規範，參考CNS 15290「紡織品安全規範」中NP及NPEO規範總含量不得超過1000 mg/kg；若參考國際環保紡織協會NP、NPEO等相關物質，2013年規範總量需小於500 mg/kg，2014年降低到250 mg/kg，2018年最新規範為100 mg/kg；歐盟針對進口的服裝及紡織品，其NPEO的含量不得超過 0.01% （100 mg/kg）。

    消費者關心的彩色口罩是否含有有害色料，建議消費者若購買到心存疑慮的彩色口罩，不妨取用一個進行簡單測試，將其浸泡在水中觀察是否有色料溶出，或者也可以使用家中現有的酒精浸泡觀察，若有溶出色料，就有可能不安全，建議就先不要使用。

    消費者反應新購入的口罩有味道，不知是否有害，本次測試發現僅有微量揮發性有機化合物（VOC）。然而考量目前消費者不論男女老幼，進入公共場所都需要配戴口罩，配載口罩的時間都變長，尤其學生，在校超過8小時，若加上補習，應該是配戴口罩時間最久的族群，因此口罩中若含有VOC，長時間累積下來，可能對健康有傷。

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    口罩另一項重要功能是過濾空氣中的污染微粒，本次測試「PM2.5過濾效率」，將其過濾效率轉換為次微米粒子防護效率（%）。本次測試20件樣品，有6件樣品的防護效率低於80%。在當前口罩須大量生產的情況下，主管單位應定期抽驗市售產品，確保產品功效。

    目前國家標準僅就口罩的功能性有作規範，然口罩配載會接觸口鼻，加上因疫情還未見緩和，為保護消費者長時間配載口罩的安全，口罩材質的安全性更顯重要。經由本次對市售醫用及一般拋棄式口罩調查測試提出以下建議：

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給消費者的建議

1.購買時應選用標示完整的商品。

2.彩色口罩在製程上若有使用染料，消費者對染料安全有疑慮，建議優先選購白、藍、綠等內層為無色的產品。

3.使用後要廢棄的口罩屬於一般垃圾，消費者應確實分類丟棄，勿成為環境負擔。

4.新購入的口罩若以塑膠袋密封，可以先拿出幾片，在空氣中擺放一陣子，使VOC得以揮發，亦須儘快使用完畢。

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給主管機關的建議

1. 應儘速將口罩材質的安全標準納入管理並制訂檢驗把關標準，且因口罩為接觸口部產品，標準應較紡織品嚴格。
2. 口罩的安全標準應視年齡分級，分別訂出適齡的安全標準。

2.目前市面口罩品牌、顏色非常多，但材質安全未被重視，在管理規定未公布前，建議主管機關定期抽檢各項材質安全項目，全面掌握市售口罩材質安全狀況，並公布結果，讓消費者可以安心選購。

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給業者的建議

1.口罩材質攸關消費者使用安全，在相關材質安全標準未出爐前，業者應自行把關使用的原料。

2.彩色口罩親膚層應以無色較為安全。

3.口罩製造時正反面應可以更輕易區別（本次部分深色樣品內外層顏色相同，鋼印顯得不明顯，難以區分正反面），避免消費者反戴，影響健康。

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最後，消基會提醒，#TaiwanCanHelp 的口罩已然成為台灣「口罩外交」的關鍵，而疫情之後的生活，配戴口罩將成為日後生活常態，因此，主管機關理應儘速將口罩應有的安全標準確立並加強把關，才能有效保護國人使用健康，亦讓國外友人配戴得更有信心，落實「口罩外交」的核心價值，建造可長可久的堅實國民外交，為中華民國開展更有力的國際社交空間。

（※本檢驗報告僅對消基會採樣的樣品負責）

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財團法人中華民國消費者文教基金會

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醫用口罩的三層結構示意圖

表二：調查與測試結果

註：

1.「標示」一欄中，「○」表示符合「醫療器材管理法」或「商品標示法」標示規範；「許可證為醫療器材」一欄中，「○」表示查證許

    可證字號資訊，登錄為醫療器材者，「－」表示非醫療用口罩

2.「重金屬」一欄中，「○」表示未檢出重金屬；「△」表示檢出鉛

3.「壬基酚及壬基酚聚氧乙烯醚」一欄中，「○」表示未檢出；「△」表示檢出

4.「游離甲醛」、「塑化劑」、「染料溶出」一欄中，「○」表示未檢（溶）出；「△」表示被二氯甲烷溶出，其中數字「1」表示檢出芥酸酰胺，

「2」表示被甲醇溶出

5.「揮發性有機物」一欄中，「○」表示未檢出；「△」表示檢出，其中「數字」表示檢出數目

6.「PM2.5穿透效率」一欄中，「○○○」表示過濾效率70%以上，「○○」表示過濾效率55〜70% （含）以上，「○」表示過濾效濾55%以下。

7.KNH-康乃馨立體醫療口罩（未滅菌）-紅色款為兒童用口罩；請參考CNS15980號標準。