壹、中藥安全性檢測

一、前言

    古代有所謂「神農嚐百草」，為了治療疾病而發展出「單味藥（單一藥材）」，再經過歷代先賢的傳承，發展出不同方劑的「中藥（多種藥材配方）」，這些先人的智慧結晶，到了現今不斷地經過科學臨床的佐證，如今無論是治病、養生或調理身體，許多人都會考慮服用中藥。

    但是，部分不肖業者會添加西藥於中藥製劑或食品中，使藥品能夠快速達到療效，對於擔心西藥有副作用的消費者，已然是違背請中醫診治的初衷，更擔心慢性病患服用添加西藥的不明藥品，可能產生加成或抗拮的作用，影響身體健康。因此，目前國內的法令不允許中藥製劑或食品中添加西藥成分。

　　此外，中藥製劑都是由天然植物、動物及礦物所組成，由於現今天然藥材多為種植，若種植的土地受到汙染，源頭的中藥材就會受到重金屬汙染，重金屬對人體健康的危害也是消費者所擔心的項目之一，因此，政府主管機關制訂有限量標準。

　　為了維護消費者的健康，消基會每年均接受消費者委託「中藥安全性檢測 」（檢測項目有西藥及重金屬），讓消費者為自己或親朋好友服用的中藥把關。為提醒消費者注意及安全，特別將2016年度收件的檢測結果進行以下的統計及分析。

二、採樣（統計時段）及檢測標準、方法

　　2016年度（自2015年12月至2016年12月底）消基會接受消費者委託檢測共計有117件申請，其中檢測有無西藥的有97件，檢測重金屬—鉛的有46件，檢測汞及鎘的分別有33件及27件（1件樣品可同時申請1種以上的檢測項目），測試方法及標準請見表1。

三、檢測結果（請見表2～4）

（ㄧ）不明來源管道檢出含西藥比例16.3％，違反《藥事法》規定

依委託者所填寫的來源分析（詳見表2），宣稱來自「國內醫療院所及藥商藥局」的樣品有48件（33件為醫療院所，15件為藥局藥商），都未檢出含有西藥；而「其他或不明來源管道（包含依法不得販售及提供藥品者）」來源有49件，有8件檢出含有西藥。這8件中有2件分別來自「託人購買」及「親友贈送」，其他來自「國術館」、「中國大陸」、「國外」及「其他」分別有1件檢出含有西藥。

若依委託者所填寫的藥品作用類別分析（委託者可多重選項），以宣稱具有「治糖尿病類」的樣品有4件檢出含有西藥，而「止痛類」及「風濕鎮痛類」，也各有2件檢出含有西藥，其他如「減肥類」、「治血管硬化」及「其他—治療失眠」的樣品則各有1件檢出西藥。（詳見表3）

此次共有9種西藥成分被檢出（詳見表4），有經常被檢出的西藥如「氫氯苯噻（HYDROCHLOROTHIAZIDE，利尿劑）」、「咖啡因（CAFFEINE）」及治糖尿病的藥如「甘布若（GLYBURIDE，抗糖尿病劑）」及解熱鎮痛劑和非類固醇類的消炎止鎮痛劑。

本次8件檢出含有西藥的送檢樣品中，有1件宣稱為「減肥類」的樣品，但只檢出「氫氯苯噻（HYDROCHLOROTHIAZIDE，利尿劑）」，消費者服用後覺得有效，其實只有水分喪失而非真正的減重，還有1件來自「其他」宣稱治療「糖尿病」及「其他—失眠」，卻檢出和糖尿病無關的2種鎮痛劑。

 其他或不明來源管道取得的中藥含有西藥成分，其屬於《藥事法》第20條之偽藥，依同法第83條的規定，「明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處7年以下有期徒刑，得併科新台幣5,000萬元以下罰金。」。

唯本次被驗出含西藥之8個送檢樣品中，除1個來自國術館之樣品外，其他分別為來自中國大陸、國外，親友贈送，託人購買及其他，非從國內醫藥機構取得的中藥，不合格比例相當高。

（二）不明來源管道，重金屬（鉛、鎘及汞）含量，1.9％不合格

依衛生福利部中藥司規定，中藥分為「複方製劑」或「基準方（藥典公布的基準方含效能及適應症，如十全大補丸）」。

申請檢測重金屬的106件樣品中，若參照衛生福利部中藥司「中藥濃縮製劑含異常物質之限量」中「複方製劑及單味製劑之總重金屬限量於30 ppm以下」的規定，有2件檢出高達1,000 毫克/公斤（ppm）的汞（請見表2），已經不符合該規定。這2件中分別來自「親友贈送」治療「小兒驚風類」及「解毒類」及「託人購買」治療「止痛類（膝蓋疼痛）」及「治血管硬化」。

若是參照該規定的「基準方其重金屬──鎘及汞的限量則須低於0.5 ppm以下，而鉛及砷的限量則須低於10及3 ppm以下」，就另有2件樣品不符合規定，這2件分別有1件購自「國外」治療「血管硬化」檢出超過10 ppm以上的鉛及1件來自「中藥行」治療「感冒咳嗽、過敏性鼻炎類」，檢出高於0.5 ppm以上的汞。

如果服用含有重金屬—鉛或汞的食物或藥品，雖然大部分會排出體外，但還是會有少量蓄積於體內，長期下來容易導致慢性中毒。鉛在血液中的半衰期雖只有30天左右，但若在骨骼中可長達20～30年。過量的鉛會影響身體的神經、造血及循環系統，特別是發育中的兒童，可能會導致行為和智力發展遲緩，汞則會影響消化和神經系統，造成噁心、嘔吐及中樞神經病變。

無論是藥品還是食材都有重金屬限量規範，其中中藥若含過量的重金屬已經屬於「劣藥」，依《藥事法》第21條第3款規定「劣藥，係指核准之藥品經稽核或查驗有汙穢或異物者。」，可依同法第90條「販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列前項之劣藥或不良醫療器材者，處新台幣3萬元以上2,000萬元以下罰鍰。」

有2件被驗出重金屬含量偏高之檢品，分別來自親友贈送及託人購買，其來源都未明確，因此建議消費者應多向合格之醫療院所及藥商藥局購買，以保障用藥安全。

貳、反對衛生福利部放行中藥技術士　危害民眾用藥安全

（ㄧ）開放技術士調配客製化固有成方　暗藏風險

　　整體回顧去年度的中藥檢測報告，國內合格的醫藥機構提供的中藥均合格，但其他或來源不明的中藥不合格比率相當高。但未來民眾用藥安全，可能再蒙上一層陰影，因為衛生福利部擬修改《藥事法》，增設中藥技術士，中藥技術士並非醫事人員，但經由技術檢定，就可以讓技術士依照民眾需求調配丸、散、膏、丹及水煎藥等「固有成方」之中藥，此政策擬訂匆促草率，引發各界疑慮。

　　令本會感到憂心的是，衛生福利部所開放中藥技術士可依客製化需求調配丸、散、膏、丹及水煎藥等「固有成方」中藥，是否能符合用藥安全的最高原則？「固有成方」中藥製劑範圍極廣，古籍中歷歷可載，源遠流長。但民眾時常將「固有成方」中藥視為「食補」，而忽略「固有成方」中藥仍是一種「藥」，亦可能引發用藥問題，仍然有安全性風險。一般民眾對於中藥使用僅有粗淺概念，法規修訂後，中藥技術士按照用藥者需求調配中藥，但民眾到底需要什麼，是否符合其體質與其用藥習慣，皆需要整體評估。一旦發生用藥問題，該由誰負責，民眾該向誰求償？中藥技術士可能稱是這依照消費者自己所提出的需求來調配，如服用後與體質有不符，危害健康時與其無關，民眾則會認為中藥技術士是政府核可的，為何不用負責，其間責任歸屬不明，可能造成互踢皮球的狀況。

（二）草案內容定義不明　消費權益難確保

　　另「藥事法」修正草案部分內容定義不明，消費者權益無從確保，如:丸、散、膏、丹之製作，已涉及中藥劑型之改變，何以仍稱之為中藥「調配」而非中藥「製造」或中藥「調製」?按「優良藥品調劑作業規範」無論調配或調製皆屬調劑之範圍，非醫事人員之中藥技術士，不但可以經營中藥材之批發、輸入、輸出、零售及中藥製劑之批發，甚至得以執行前述中藥調劑或中藥製造業務，顯然政府對消費者中藥用藥安全未善盡管理之責任?又如:何為「買受人自用需求」?「買受人自用需求」又如何判斷?如因此產生中藥不良反應，如何通報?其責任如何歸屬？屆時「買受人」之權益又如何確保?凡此種種，草案中均未清楚規範，對消費者權益之保障顯有疏失。

   本會認為，「調配」與「調劑」法律名詞雖然不同，但實際上是執行相同的工作。中藥之「調配」事涉民眾用藥安全，應由醫事人員為之，但衛生福利部擬開放中藥技術士，其資格之取得，比照職業技術證照標準，通過技能檢定即可取得資格，顯然過於草率，將調配固有成方之風險視若無睹。一旦立法通過，亦不可任意廢止中藥技術士之證照，後續若認設中藥技術士制度不妥，但卻只能停辦技術士檢定，讓已經有證的中藥技術士繼續執業，其影響範圍甚廣，且為持續性、不可逆的。

參、消基會呼籲

（ㄧ）購買中藥 選擇合法醫療院所、藥商藥局　

縱觀檢驗結果，2016年（收樣期間共計13個月）本會接受消費者委託送檢的樣品有無西藥檢驗，雖然收件數量不多，若依送檢樣品來源來分析，來自合法「醫療院所及藥商藥局」的樣品都未檢出西藥，但來自「其他或不明來源管道（包括依法不得販售或提供藥品者如託人購買、國外等）」的49件樣品中就有8件檢出西藥，檢出率高達16.3％，顯示不合法的管道或非專業人員取得的藥品（樣品）會有較高的比率含有西藥，雖然本次1件最多只有檢出4種西藥成分，不像往年1件有5~6種西藥，但藥品之間可能會產生交互作用，對身體負擔也較大， 因此消費者若是要服用中藥，最好還是考量合法的醫療院所和藥商藥局，對身體也較有保障。

若參考2016年食藥署公布協助警調單位檢驗的202件檢體中，有高達144件含有西藥，檢出率高達71％，顯示還是有不少未經核準的產品含有西藥成分，並流通在市面上，特別是「壯陽類」的藥品。

2016年有2件樣品的重金屬汞不符合規定，其中1件除了重金屬汞過量之外，又檢出有西藥；另外1件為「小兒驚風類」的藥品，理論上中藥裡的「驚風散」是屬於醫師處方藥，因為驚風散的成分含有礦物，若未在醫師的醫囑下服用可能會導致重金屬中毒。建議家中幼童若有此問題，最好還是到合格的中醫院所經過醫師診斷其原因，並予論症辨治，才能達到療效及保障健康。

（二）勿服用來源不明中藥　　購買GMP中藥廠出品提高保障

本會呼籲消費者，無論是中藥或西藥都具有治病的功效，只要不當使用，都可能對身體造成傷害。而中藥不是食品，不應該聽信親朋好友的推薦或隨意贈送，因為每個人的體質都不盡相同，即使同樣的症狀，也有不同的方劑因應病體。特別是慢性病患者，還是請合格的中醫師診療，若同時看西醫的話，一定要告知中（西）醫師合併服用的藥品，請醫師進行評估，以免藥物發生加成或拮抗作用，影響健康。

本會以保護消費者的立場，主張中藥（中藥材、中藥製劑）的使用，用藥安全是最高指導原則。消費者如果要服用中藥，一定要先向合格醫事人員詢問，購買合法GMP中藥廠出品、具有查驗登記領有許可證的藥品，才對身體健康有保障。

（三）中藥技術士潛藏風險　　　消費者服藥不適恐求償無門

   此外，本會立場反對衛生福利部增設中藥技術士，此政策不但無助改善目前民眾取得藥品來源不明狀況，亦未能確保藥物品質是否符合標準規範，反而產生更多不可預期的風險用藥。通過技術士檢定，技術士就可以幫民眾調配固有成方中藥，固有成方中藥也是藥，既然是藥就有風險，中藥技術士按照用藥者需求調配中藥，但民眾到底需要什麼，是否符合其體質與其用藥習慣，皆需要整體評估。一旦發生用藥問題，該由誰負責，民眾該向誰求償？中藥技術士是否會稱其只是按照民眾提出的需求調配，風險應該由民眾自行承擔，然而民眾何以有能力來自己認定應該服用什麼中藥，中藥技術士不是醫事人員，缺少專業醫事人員把關用藥，對用藥安全是否妥適，仍值商榷。本會認為應思考中藥專業人才培育之可行性，不應該創造一個非醫事人員的中藥技術士，來為民眾調配中藥，方能維護民眾用藥安全。

財團法人中華民國消費者文教基金會

表1、（測試）項目、方法及標準

表2、2016年度依送檢者聲稱之藥品來源檢出西藥情形

1. 1.第一類國內醫療院所及第二類國內藥商藥局

2. 藥品來源	收件件數	檢出西藥件數
   第一類： 國內醫療院所（中醫診所、醫院）	33	0
   第二類： 國內藥商藥局（藥品販賣業、藥品製造業、藥局）	15	0
   小計	48	0

2.第三類：其他管道（依法不得販售及提供藥品者）

表3、依送檢者聲稱之藥品作用類別檢出西藥情形（送檢者自行勾選，可多重選擇）

表4、2016年度檢出的西藥成分及次數