陶小姐的母親罹患胰臟癌，因病情惡化，為了救命，透過醫療診所業務人員的引薦，進行免疫療法和自體細胞免疫療法。由於業務人員著急地要病人趕緊抽血培養細胞，且抽完血就要交付30萬元（總花費可能超過百萬元）；在尚未簽完契約，又不清楚醫療細節，如需要打幾針？細胞送到哪裡培養？成效如何？總花費是多少元？需到哪一家醫院或生技公司、由哪位醫師執行操作等等資訊不清的情況下，病患家屬心生疑惑，尋求諮詢。

※※※          ※※※          ※※※

       陳姓病患家屬接觸到一位自稱是台灣免疫細胞應用協會的業務人員推薦到XX生技公司進行免疫細胞療法，報價150萬元。陳小姐覺得很奇怪，為何癌症細胞治療不是到醫院，卻是到生技公司呢？

※※※          ※※※          ※※※

       張小姐的家人罹患癌症末期，參加高雄某大醫院的CIK試驗，療效不佳，在醫師建議下，想改赴日本一家診所開價280.5萬日幣的免疫療法；經過查證，發現這家診所並非正規的研究機構，其研究結果亦未受厚生省監管，張小姐既擔心家人的病情，又希望病情能夠趕緊得到控制，真是焦急又無解。

※※※          ※※※          ※※※

       近幾年來，細胞治療或免疫治療在媒體報導及醫師的引薦下，帶給癌症患者治療的新希望，它的方式是，利用啟動人體自身的免疫系統來攻擊癌細胞，搭配化學治療、放射治療或標靶治療等合併治療方式，對抗癌症。

       為因應細胞治療的衍生，除衛生福利部訂定目前仍在適用的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（以下簡稱特管辦法）外，立法院另於113年6月4日三讀通過《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》雙法，新法下，所有癌症病患都可接受衛福部核准的再生醫療，對於三、四期癌症患者，及罕見疾病患者，似乎帶來希望和生機，也對於再生醫療製劑的核准、製造、施打、治療、救濟措施的規範與監督與管理，有了法律上的依據，但《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》雙法尚未正式開始施行，亂象卻不時出現，值得主管機關重視。

       癌友李先生表示，依他參與細胞治療的經驗，目前實施中的特管辦法所核准細胞治療的計劃書，雖然對於細胞治療的各階段收費都有詳細記載，但費用動輒1百多萬元，至2百多萬元不等，費用之昂貴，令人瞠目結舌。且這些經主管機關核准的治療計劃，幾乎都記載合併其他治療方式，而這些合併的其他治療方式，需花費多少的自付費用，計劃書中則未載明，兩者費用相加，費用之龐大沈重，可見一斑。看到病患或病患家屬，為了搶救懸命，視細胞治療如江海中之浮木，即使是一線希望，仍不惜砸鍋賣鐵，或抵押貸款，甚至賣房，努力一拚。但究竟治療成效如何，一直隱諱不明，實令李先生感嘆不已。

       台灣癌症免疫細胞協會理事長紀君霖直指，細胞治療倒底是神藥，還是潘朵拉的盒子，各大醫療院所的治療方案是否確實有效，依主管機關衞福部所公布相關資訊，並無法證明目前已實施細胞治療的確實效果，所以紀理事長呼籲，政府主管機關應再公布更詳細的細胞治療結果數據資料，提供為病患與家屬選擇參考。

       台灣醫療改革基金會表示，衛福部雖然在各界的壓力下，於今年五月公布「特定細胞治療技術癌症部分結果摘要」，但其內容卻與民眾期待的落差太大，不僅資訊少，沒有不同療效的統計、也看不到相關存活指標的比較，病人無法從這麼簡略的公開資料得知是否值得花大錢買希望，甚至不清楚療程有沒有完成的收費狀況為何。

       消基會則指出，自從《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》雙法通過之後，在網路和次媒體上可輕易看到許多標榜「細胞治療」、「免疫療法」、「NK細胞」、「自體免疫細胞治療- CIK」、「自體免疫細胞治療- DC-CIK」……等廣告宣傳文字，在資訊的不對等，廣告的誘惑，及業者之鼓吹下，讓病患或家屬在充滿著期待和希望下，花費鉅款進行了一個完全不知療效之辛苦療程。

       但值得注意的是，依目前衛生福利部之規定，診所若想施行細胞治療，必須通過三個個關卡：1.首先應通過財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會（簡稱醫策會）「診所細胞治療品質認證」；2.在認證之有效期間內，向衛生福利部提出細胞治療技術審查施行計畫的申請，並獲得核准；3.最後還需要向地方衛生主管機關登記，才可施行細胞治療技術；各大醫院部分，包括醫學中心、區域醫院和地區醫院，則須將細胞治療技術施行計畫，送請衛福部審查，計畫經審查通過核准後，方能實施細胞治療等療法（施行計畫中需要同時提供細胞治療項目、適應症、適應症詳述、費用、費用收取方式、全部操作醫師、細胞製備場所、計畫書核准期間等；目前通過衛福部核准特管辦法細胞治療技術施行計畫者有273筆(整理至11月5日)，通過的醫療院所才可施作細胞治療，相關資訊公布在「細胞治療哪裡找」網址https://celltherapy.mohw.gov.tw/tech_search.htm）。

       而目前考量診所的醫療量能、風險應變能力，以及疾病治療的就醫可近性等因素，衛生福利部開放診所施行細胞治療的項目，是以安全性高、施行技術較單純的皮膚相關適應症為優先（如表1），尚未開放癌症治療等相關項目。

消基會指出，目前通過衛生福利部審查的「診所」，僅有4家(請見附表一)，但隨機爬梳網頁資訊(請見附表二)就有7家，服務範圍不只是皮膚治療，甚至連癌症治療都包括在內，已有違法執業之嫌。

       且在爬梳網站資料，消基會還發現，有18家診所宣稱通過醫策會細胞治療品質認證之醫療機構(診所)，但事實上，該等診所目前僅4家通過衛福部細胞治療技術施行計畫，換言之，另外14家診所應再提報施行計畫通過之後，方能施行細胞治療技術，因此，這14家診所有無「偷跑」之嫌，需要衛福部認定，以保障病患權益。

       綜上所述，消基會、台灣醫療改革基金會、台灣癌症免疫細胞協會均認為，無論是細胞治療或免疫治療等再生醫療行為，僅憑衛福部於今年5月發布的「特定細胞治療技術癌症部分結果摘要」的資訊，根本無法完整驗證和確認細胞治療或免疫治療等再生醫療行為之成效；再者，再生醫療所稱的有效結果，需要更嚴謹的醫學定義，目前以療程完成後，無惡化狀況，即可認定為具有療效，此認定標準實在太過寬鬆，應比照日本或先進國家所標準，明確界定醫療有效性的不同程度標準，並定期公布完成療程的病患，究竟達到何種療效程度、存活率、存活期、各不同癌別癌症療效的差異性，讓需花費鉅款治療的病患及家屬，在資訊充分透明下，有所決定和選擇。

       消基會與醫改會皆認為，醫療院所在進行再生醫療前，應明確且完整地向病患說明治療的「合理性」與「必要性」，確保病患擁有充分的知情權和選擇權，畢竟在「無藥證」的情況下施行再生醫療，並不適用「藥害救濟」的補償機制，因此建議應將再生醫療的療程，切割為幾個部分，以明確界定醫療責任，便於後續對被害的病患，提供適宜的救濟與補償。目前依特管辦法所進行的細胞治療計劃，如病患的受害係因產品的瑕疵所致，業者通常係投保產品責任險以為救濟，但對於人為疏失的補償或賠，細胞製造業者及醫療院所，能以投保責任險的方式以為救濟者，為數甚少，亟待主管機關要求建制，以保障病患權益。

最後要特別呼籲的，主管機關應主動積極查察不法進行細胞治療的業者，避免這些不肖業者在利益當頭的情況下，未經允許非法進行高難度高危險性的細胞治療行為，損害病患的權益。

新聞附件

本文經送衛福部請求加強查察，衛福部回覆如下：請按此觀看

財團法人中華民國消費者文教基金會