治病or致病?醫療器材含塑化劑大檢測
治病 or 致病?醫療器材含塑化劑大檢測
2015/11/06
摘要1.採樣:2015年9月間,於台北市連鎖醫療用品店、連鎖藥粧店及藥局等地購買材質成分標示為聚氯乙烯(PVC)或聚乙烯(PE)的醫療器材,共計購得18件樣品;其中有5件醫用黏性膠帶、6件為輸液餵食管、3件呼吸導管(鼻管)及3件導尿管和肛管及1件輸血袋。台灣製造的有12件,日本、韓國、越南、菲律賓、馬來西亞及墨西哥生產製造的分別各有1件。2.標示調查:18件樣品中有1件沒有任何中文標示,3件沒有標示中文警語,違反《藥事法》第75條之規定。3.塑化劑(8種)含量測試:6件樣品未檢出塑化劑;7件樣品檢出1種塑化劑;2件檢出2種塑化劑;其餘3件檢出3種塑化劑。12件檢出塑化劑的樣品中,有9件樣品檢出DEHP,但有6件未標示於包裝上,已經違反《藥事法》第75條之規定。 |
前言
消費者在生活中或到醫院接受診療照護時,或多或少都會使用到醫療器材,舉凡常見的體溫計、血壓計、衛生套、繃帶、隱形眼鏡及藥水等,都列屬於醫療器材。《藥事法》定義醫療器材為診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病,或足以影響人體結構及機能之儀器、器械用具及其附件、配件、零件,依功能、用途、使用方法及工作原理分成17大類。
《醫療器材管理辦法》將醫療器材依風險程度,分成低、中、高三等級。常見含有塑料的醫療器材有:心臟手術工具、腎臟治療儀器(洗腎導管)、外科手術工具、針筒/導尿管、即棄診療用品、輸藥設備、醫療設備外殼、醫療輔助器材等。其用量大者都採拋棄式,主要的材質多為聚氯乙烯(PVC)和聚乙烯(PE),因為PVC材質於臨床使用時較不易出現變形、堵塞或破損斷裂的情形,且方便消毒,能有效降低醫療風險,所以受到相當廣泛的使用。
PVC材質在製造過程中需添加塑化劑,特別是鄰苯二甲酸酯類(PAEs)塑化劑,以提升其彈性、密合性、柔軟性。PVC及PAEs具有脂溶性特性,與脂溶性物質接觸,會溶出常用之「鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)塑化劑」。由於DEHP為環境荷爾蒙,加上PVC對環境生態和人體健康的可能危害,因此一直是國際間關心的課題。
美國食品藥物管理局(FDA)2002年《PVC器材含有塑化劑》公共衛生通告(FDA Public Health Notification: PVC Devices Containing the Plasticizer),指出DEHP高暴露風險的10種醫療程序,與新生兒相關者如:換血、葉克膜、靜脈營養治療(PVC袋中含有脂質)、腸內營養(包括成年人)等;2種與血液透析程序相關,對象為青春期男性及懷孕或餵奶女性;其他3種分別與心臟移植或冠狀動脈繞道、大量輸血、葉克膜急救輸血程序相關,對象主要是成年人或創傷病人。
FDA提出4項建議,(1)最重要的是,不要因為有DEHP暴露相關的健康風險可能性,而避免上述列舉的醫療程序。(2)替代方案包括:可以用不含DEHP的PVC器材予以取代;或用由其他材質(如EVA、矽康、聚乙烯或聚氨酯)製成且可得的器材;如果一定要用含DEHP的PVC器材,則儘可能降低DEHP暴露,例如使用儲存在儘可能較低溫度的最新鮮血液製品,或使用塗覆肝素的葉克膜。(3)我們建議考慮(2)中的替代方案,當(1)中的高風險程序將用在男性新生兒、懷有男胎的懷孕婦女或青春期前後的男性時。(4)對於較低風險的其他病患族群,決定使用DEHP替代方案時,必須將替代材料的醫療優點和缺點及其可得性納入考慮。
丹麥生態委員會2014年《危險化學品在我們的血液》報告(Hazardous chemicals in our blood),指出PAEs的有害影響包括:尿道下裂、隱睪症、精子品質下降、睪丸癌和乳癌、肥胖和胰島素抗性、女性化,尤其對孩童的影響最大。醫療器材中的PAEs對醫院中的長期或是定期接受醫療患者的影響最大,尤其是牽涉到輸血、透析、或營養注入等醫療程序,最易受傷害者為腎臟病患者。另一較易受傷害族群,為加護病房中的早產兒。
該報告亦提及PAEs可以被取代,如一些醫院的新生兒開始使用不含PAEs的醫療器材,2005年剛開始時,其價格高至傳統器材的3倍,但目前價格上已沒有差異。傳統輸血袋中溶出的DEHP,具有穩定紅血球膜的功能,可以降低其溶血,延長其保存期,是唯一沒有好替代品的產品。
國內環境品質文教基金會及食品藥物管理署在2010年及2013年的《輔助醫療用塑膠器材塑化劑含量檢驗調查》及《市售PVC材質醫療器材中鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)之品質監測》報告,發現DEHP陽性(抽測)樣品數量分別為3(9)、7(16)、7(26);鄰苯二甲酸二異壬酯(DINP)陽性(抽測)樣品數量分別為1(9)、5(16)、8(26),DINP使用數量逐年增加。血液透析導管及輸血袋樣品數量分別為1(1)、3(3)、3(3),皆為DEHP陽性。
衛生福利部參考環品會建議及國際間管理衛生趨勢,在2011年公告「高鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)暴露風險之聚氯乙烯(PVC)材質醫療器材相關標示規定」,進行PVC材質醫療器材DEHP標示管理,使消費者尤其是高風險族群在使用時有選擇的權利。
雖然目前法規已經規定含有DEHP的PVC材質的醫療器材須明顯標示,但DEHP含量多少?是否含有環保署公告的其他23種毒性PAEs?並不得而知,且無限量標準;對每天必須使用到醫療器材的消費者而言,無從得知暴露於毒性PAEs塑化劑的風險性,更遑論選擇的權利。另外,消費者受傷時常使用到醫療黏性膠帶,與皮膚接觸時間相當長,國內亦尚無其DEHP標示和含量資料。
有鑑於此,消基會特別針對市售聚氯乙烯及聚乙烯材質醫療器材產品進行DEHP標示和含量檢測調查,以提供消費者作為選購時的參考。
採樣
本次樣品係於2015年9月間,於台北市連鎖醫療用品店、連鎖藥粧店及藥局等地購買材質標示為聚氯乙烯(PVC)或聚乙烯(PE)的醫療器材,共計購得18件樣品。其中5件醫用黏性膠帶、6件為輸液餵食管、3件為呼氣導管(鼻管)、3件為導尿管與灌腸用肛管、及1件輸血袋。18件樣品中,台灣製造的有12件,日本、韓國、越南、菲律賓、馬來西亞及墨西哥生產製造的分別各有1件。
測試結果(詳請見表2)
一、價格調查
本次購買的樣品價錢每件介於25~350元之間,醫用黏性膠帶每片介於1.4~4.9元之間。
二、標示調查
依據衛福部《藥事法》第75條及「醫療器材標籤標示原則」規定的中文標籤應標示的內容為「中文醫療器材名稱(中文不得小於外文)、許可證字號、藥商名稱及地址、製造批號、製造廠名稱及地址,如為衛生套、衛生棉塞、滅菌及植入類產品,應標示製造日期及有效期間或保存期限。」此外於2011年署授食字第1001603415號公告規定「聚氯乙烯(PVC)材質醫療器材,最小販售包裝上應以使用者或消費者可清楚辨識之方式標示『本產品含有塑化劑DEHP』或相關標示符號。」
經檢視,18號「TERUMO TRANSFER BAG」沒有任何中文標示;有3件未依照衛福部公告標示中文警語,分別為8號「“PERFECT”IRRIGATION SYRINGE(惠普餵食器60c.c.)」、9號「肯特利袋鼠灌食管及袋子」及17號「巴德導尿管」;除此之外,只有5號「世和可樂超彈性透氣膠布」、7號「“十美牌”輸液器」及9號「肯特利袋鼠灌食管及袋子」等3件樣品有標示含有塑化劑DEHP。
三、塑化劑(八種)測試
「塑化劑」是一種增加材料的柔軟性或使材料液化的添加劑。塑膠在製成過程中會依據使用的功能、環境等添加不同種類的塑化劑以製成適合各種軟硬度、光澤的成品,通常愈軟的塑膠成品所需添加的塑化劑愈多。目前市面上的塑化劑至少有上百種以上,其中以「鄰苯二甲酸酯類」(PAEs)塑化劑最常被用於PVC中,但由於沒有落實回收,因此PE材質也有可能含有PAEs塑化劑。
本調查參考國內CNS 15138「塑膠製品中鄰苯二甲酸酯類塑化劑試驗法」及衛福部的「食品器具容器包裝衛生標準」針對8種塑化劑含量進行檢測,這8種塑化劑分別是「鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)、鄰苯二甲酸丁苯甲酯(BBP)、鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)、鄰苯二甲酸二異壬酯(DINP)、鄰苯二甲酸二甲酯(DMP)、鄰苯二甲酸二正辛酯(DNOP)及鄰苯二甲酸二乙酯(DEP)」。
經檢測發現,有6件未檢出上述的塑化劑,7件檢出1種塑化劑,2件檢出2種塑化劑,其餘3件檢出3種塑化劑;12件檢出塑化劑的樣品中,有9件樣品檢出DEHP,含量介於0.007~40%(70~400,000 ppm(毫克/公斤))之間;7件檢出DINP,含量介於0.02~25%之間;4件檢出DIDP,含量介於0.04~0.20%之間。
9件檢出含有DEHP的樣品中,若與標示比對,其中有6件沒有標示於樣品包裝上,這6件分別為編號10號「IMM餵食引導器(未滅菌)」、11號「“太平洋”餵食袋」、12號「貝斯美德氧氣鼻導管(成人)」、13號「“醫技”氧氣鼻管(未滅菌)」、14號「達馨呼吸管路組」及18號「TERUMO TRANSFER BAG」。此外,有兩件驗出含有DEHP,但卻標示「不含DEHP」,這2件分別為10號「IMM餵食引導器(未滅菌)」(管子雖未檢出,但袋子卻檢出DEHP)與14號「達馨呼吸管路組」,明顯標示不實,皆已違反《藥事法》第75條的規定,可依同法第92條處3~15萬元的罰鍰。
總結
本次購買的18件樣品中,有9件樣品標示不符合《藥事法》規定,業者應立即改善,以保障消費者的權益。依規定醫療器材都必須經過審核後才能上市,且產品的「仿單」標示目的是讓使用者瞭解產品、提供產品的重要資訊。本次抽檢的樣品幾乎都屬於拋棄式或僅限單次使用,但卻有3件樣品的廠商沒有以中文提供充分的資訊給消費者。此外有9件樣品檢出含有DEHP,6件卻沒標示,其中2件還標示不含DEHP,顯示廠商根本沒有誠實標示。製造廠商應落實標示規定,使醫療人員或消費者能依其臨床專業與需求選用適當產品,以維護病患與自身的健康。
值得注意的是,本次9件檢出DEHP的樣品含量差距相當大,7件檢出DIDP,4件檢出DINP,發現製造廠商改用DEHP之外的PAEs,有規避「本產品含有塑化劑DEHP」之嫌。這 3種PAEs皆屬於環保署公告的毒化物,基於增進員工、病人及社區的安全與健康之考量,建議醫療照顧業者參與國民健康署在推廣醫療領域之環境友善行動,透過《醫院環境友善行動自我評估表》文件,評估、追蹤及改善醫療照顧機構的環境友善政策與活動。積極落實對於已引起關注的化學品,例如戊二醛、鹵化阻燃劑、PVC、塑化劑、環境荷爾蒙、雙酚A,注意其使用,並尋求較安全的選擇或替代品。
當產品或材料含有「高度關注性物質」,或被發現具致癌性、致突變性或具生殖毒性,或具持久性和生物累積性或有類似顧慮時,建議醫院應優先考慮使用更安全的替代品取代,並推動有利環保的採購措施,避免購買有毒物質,例如汞、聚氯乙烯和不必要的拋棄式產品等項目。醫事司也可將上述項目,納入《醫院評鑑基準及教學醫院評鑑基準》及《兒童醫院評核標準及評量項目》,加速醫院相關部門淘汰含DEHP的PVC材質的醫療器材,提供替代用品並尊重消費者的選擇權利。
國際無害醫療組織(Health Care Without Harm, HCWH)在2007年《在歐洲任何地方都可能淘汰PVC/DEHP:示範醫院展示如何成功》(PVC/DEHP phase-out is possible anywhere in Europe: Model hospitals show how to succeed)報告,列舉瑞典、丹麥、奧地利、捷克、斯洛伐克、法國醫院的淘汰PVC/DEHP成功案例,成功的要素包括:部門(多為新生兒)高階主管的決心、政治和行政部門的支持、瞭解你的器材哪些是PVC材質、測量結果定期稽核、與廠家溝通等。
國際間目前尚未禁用或限用含DEHP的PVC醫療器材,醫療照顧業者最好還是減少使用含DEHP的PVC材質醫療器材,引導製造廠商追隨國際潮流,採用高於相關環境衛生標準的安全化學品、材料、產品和方法,以促進患者、員工、社區的健康,及改善環境衛生。
國際間目前只有法國訂定2015年起,禁用DEHP於小兒、新生兒、和婦產科的輸(導)管。此一禁令雖仍未被歐盟委員會接受,但隨著愈來愈多的調查研究報導,如今年7月中研院、國家衛生研究院及台大醫院合組的研究團隊,公布逾萬名女性長達20年追蹤結果,證實塑化劑暴露多、常接觸塑化劑產品的女性,罹患乳癌的風險比一般人增加九成,若加上代謝能力較差,罹患乳癌的機率更是較一般人增加2.4倍。再如今年8月刊登的《台北台灣學童尿液中鄰苯二甲酸酯類代謝物》(Phthalate Metabolites in Urine Samples from School Children in Taipei,Taiwan)論文,在2009~2010年間檢測225位12~15歲學童尿液中的鄰苯二甲酸酯類代謝物,發現DEHP的代謝物MEHP占61%,中位值濃度為29.8微克/克肌酐,遠高於同時期的韓國(7.57)、美國(3.00)、加拿大(2.70)、丹麥(2.20)、比利時(1.94)學童。中央及地方主管機關,首應加強對醫療器材的PAEs標示和組成進行調查及管理。
消費者要如何自保呢?不懂就問!如就醫時,向醫療人員請教。如何選擇安心醫療器材呢?首先,先檢視是否有許可證號及標示,第一類醫療器材許可證字號通常是「衛署醫器製壹字第XXXXXX號」或「衛署醫器輸壹字第XXXXXX號」,字號是否過期都可到食藥署查詢,以維護自身的權益。其次檢視主要成分,目前有許多醫療器材都採用矽膠取代PVC,消費者為了降低塑化劑進入人體的風險,可儘量考慮購買矽膠類醫療器材,目前國內已推動廠商生產不含塑化劑的醫療產品。
表1、調查(測試)項目、方法及標準
調查、測試項目 | 調查、測試方法 | 調查、測試標準 | 測試單位 |
價格 | 比較樣品的購買價格。 | — | 消基會 |
標示調查 | 依據衛生福利部《藥事法》第75條、2011年署授食字第1001603415號公告及「醫療器材管理辦法」進行。 | 消基會 | |
塑化劑測試 | 參考US EPA 8061方法進行。 | — | 台灣電子檢驗中心(ETC) |
財團法人中華民國消費者文教基金會
表2、市售第一級醫療器材測試結果
表格導讀:1.本表醫療器材的種類分為醫用黏性膠帶、輸液餵食管、呼氣導管(鼻管)、導尿管和肛管及輸血袋。
排序原則為:a.標示合格者,b.單價較低者,c.塑化劑含量較低者。
編號 | 品名(型號) | 規格(數量) | 購買價格(元) | 每件單價(元) | 有效期限 | 製造(代理進口)廠商 | 許可證字號 | 生產國別 | 標示(註1) | 塑化劑含量測試(註2) | 購買地點 | ||
DEHP | DIDP | DINP | |||||||||||
醫用黏性膠帶 | |||||||||||||
1 | 尹氏急救絆(滅菌) | 72*19mm(35片) | 50 | 1.4 | 2020.01.15 | 傑美莉企業(有) | 衛署醫器輸壹字第009206號 | 韓國 | ○ | ○ | ○ | ○ | 華康藥局(台北市民生西路3巷2-1號) |
2 | “婕朵”黏性護理貼布(未滅菌) | 膚色防水型/72*19mm (25片) | 39 | 1.5 | 2015.06.12(製)(保存期限5年) | 中鎮科技(股) | 衛署醫器製壹字第001927號 | 台灣 | ○ | ○ | ○ | ○ | 健康人生藥局(石牌店-台北市石牌路2段187號) |
3 | Dr.Check防水洗透氣OK繃 | 1.9*7.2cm(50片) | 99 | 2.0 | 2020.06.25 | 富聖國際貿易(有) | 衛署醫器製壹字第004183號 | 台灣 | ○ | ○ | ○ | ○ | 屈臣氏(木柵店-台北市興隆路3段53號) |
4 | 屈臣氏厚墊彈性膠布 | 72*19mm(10片) | 49 | 4.9 | 2015.04.15(製)(保存期限5年) | 屈臣氏個人用品商店(股) | 衛署醫器輸壹字第010310號 | 菲律賓 | ○ | ○ | △△ | ○ | 屈臣氏(木柵店-台北市興隆路3段53號) |
5 | 世和可樂超彈性透氣膠布 | 70片(19*72mm) | 120 | 1.7 | 2018.09 | 世和藥品(有) | 衛署醫器製壹字第000809號 | 台灣 | ○ | △△ | ○ | ○ | 維康醫療用品(北榮院外店-台北市石牌路2段193號1樓) |
輸液餵食管 | |||||||||||||
6 | “太平洋”灌注器(G02070) | 70mL,推桿式 | 40 | 40 | 2018.06.05 | 太平洋醫材(股) | 衛部醫器製壹字第005090號 | 台灣 | ○ | ○ | ○ | ○ | 明陽儀器(有)(台北市石牌路2段128號) |
7 | “十美牌”輸液器 | - | 25 | 25 | 2018.06 | 聯和醫療器材(股) | 衛署醫器製字第000065號 | 台灣 | ○ | △△△△ | ○ | ○ | 維康醫療用品(北榮院外店-台北市石牌路2段193號1樓) |
8 | “PERFECT” IRRIGATION SYRINGE(惠普餵食器60c.c.) | 60/70mL | 50 | 50 | 2017.11.28 | 普惠醫工(股) | 衛署醫器輸壹字第004735號 | 越南 | ●b | ○ | ○ | ○ | 康健馬偕藥局(台北市民生西路3巷2-3號) |
9 | 肯特利袋鼠灌食管及袋子 | 1000mL | 150 | 150 | 2024.02.04 | 台灣柯惠(股) | 衛署醫器輸字第013588號 | 墨西哥 | ●b | 袋:△△△;管:△△△ | ○ | ○ | 杏一醫療藥品(台北馬偕店-台北市民生西路3巷2之2號) |
10 | IMM餵食引導器(未滅菌)(EN-1002) | 1000mLPump Set餵食袋 | 120 | 120 | 2018.07.31 | 宇仁醫療器材科技(股) | 衛部醫器製壹字第004886號 | 台灣 | ●c | 袋:△管:〇 | 袋:△△△;管:△△△△ | 袋:△△;管:△△ | 維康醫療器材(萬芳店-台北市興隆路3段111號B1) |
11 | “太平洋”餵食袋(M07030) | 1200mL重力式餵食袋 | 120 | 120 | 2018.07.15 | 太平洋醫材(股) | 衛署醫器製字第001378號 | 台灣 | ●c | 袋:△;管:△ | 袋:△△△;管:△△△ | 袋:△△;管:△ | 明陽儀器(有)(台北市石牌路2段128號) |
呼吸導管(鼻管) | |||||||||||||
12 | 貝斯美德氧氣鼻導管(成人)(PN-1100) | 2米 | 38 | 38 | 2018.05 | 貝斯美德(股) | 衛署醫器製壹字第000780號 | 台灣 | ●c | △△ | △△△△ | △△ | 健康人生藥局(石牌店-台北市石牌路2段187號) |
13 | “醫技”氧氣鼻管(未滅菌)( EG-1100) | 2米 | 50 | 50 | 2015.01.11(製)(有效其限5年) | 醫技實業(有) | 衛署醫器製壹字第004113號 | 台灣 | ●c | △△△ | ○ | ○ | 維康醫療用品(北榮院外店-台北市石牌路2段193號1樓) |
14 | 達馨呼吸管路組(001721) | 21 Ft氧氣管 | 350 | 350 | 2018.06.03 | 達馨(股) | 衛署醫器製壹字第000354號 | 台灣 | ●c | △△△ | △ | ○ | 杏一醫療藥品(台北馬偕店-台北市民生西路3巷2之2號) |
導尿管和肛管 | |||||||||||||
15 | “新豐”灌腸用肛管 | 40公分 | 35 | 35 | 2019.07 | 新豐生醫科技(股) | 衛署醫器製壹字第000033號 | 台灣 | ○ | ○ | △△△△ | ○ | 杏一醫療藥品(台北馬偕店-台北市民生西路3巷2之2號) |
16 | “太平洋”尿液收集器(M01200(尿袋)) | 袋體容量2000mL/進水管長120cm | 55 | 55 | 2018.07.29 | 太平洋醫材(股) | 衛部醫器製字第004691號 | 台灣 | ○ | ○ | 袋:△△△△;管:△△△△ | 袋:△△;管:△ | 明陽儀器(有)(台北市石牌路2段128號) |
17 | “巴德”導尿管 | 10mL | 50 | 50 | 2018.07 | 巴德(股) | 衛署醫器輸字第011905號 | 馬來西亞 | ●b | ○ | ○ | ○ | 明陽儀器(有)(台北市石牌路2段128號) |
輸血袋 | |||||||||||||
18 | TERUMO TRANSFER BAG | 150mL | 180 | 180 | 2017.11 | - | - | 日本 | ●ac | 袋:△△△△△管:△△△△△ | 〇 | 〇 | 芳林貿易(股)(台北市林森南路43號2樓) |