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本會新聞發佈

10大網路購物平台販售第一、二級醫療器材 標示均未符合法令規範
Aug. 10. 2018



10大網路購物平台販售第一、二級醫療器材 

標示均未符合法令規範

 

摘要

   醫療器材不同於一般商品,使用上具一定風險,因此,「藥事法」規定須設有藥商許可執照,始得販售,但主管機關為方便民眾不用出門,可透過網路通路,即可購得使用風險較低的第一、二級醫療器材。

網路通路販售醫療器材有一定的門檻,一般民眾不可販售醫療器材,應先取得藥商資格並向衛生局登記郵購買賣通路類型、郵購買賣通路連結及諮詢專線,並具有實體通路營業場所,才可在網路販售已開放且經核准的醫療器材。若是個人在網路上拍賣醫材已涉違反「藥事法」規定,可處3萬元以上,200萬元以下罰鍰。

在網路通路上販售指定醫療器材,並且在商品簡介中必須清楚標明:(1)醫療器材許可證字號、品名、藥商名稱、製造廠名稱及製造廠地址;(2) 藥商許可執照字號所載藥商(局)名稱、地址,才算網路合法販售醫療器材。

   消基會此次抽查10家網路平台,分別為5家拍賣平台,以及5家網購平台,調查是否有藥商身份是否合乎法規標明執照,結果發現,抽查10家購物平台皆有不合法販售醫療器材的情況。

  • 調查對象,共10家:
  • 5家拍賣平台 –

YAHOO拍賣、旋轉拍賣、樂天市場、蝦皮購物、露天拍賣。

  • 5家網購平台 –

東森購物、MOMO購物網、博客來、PChome、payeasy。

    醫療器材不同於一般商品,使用上具一定風險,因此,「藥事法」規定須設有藥商許可執照,始得販售。

    但醫療器材的需求量大,取得途徑若僅有實體店面的藥商藥局,對於民眾來說著實的不方便,故近幾年主管機關依照醫療器材之特性,才陸續開放可網購的醫療器材品項,並以「居家使用」、「非侵入性」、「非植入性」、「無須專業人員指示操作」四大原則,從101年開放的的護腕、洗鼻器、OK繃之第一等級醫療器材的解禁;到103年再開放體脂計、保險套及衛生棉條等三種;並於104年公告「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」,進一步開放第二等級醫療器材可在網路上販售,如酒精棉片、手術用口罩、免縫膠帶、隱形眼鏡清潔液等八項,提升消費者取得醫療器材的便利性,106年第4次開放,共計開放18類醫療器材。

醫療器材安全顧慮多  網站販售需要除必要標示外,尚須藥商(局)許可執照

    其次,在虛擬通路販售第一、二級醫療器材亦限領有販賣業藥商許可執照,且有實體店面的藥商,另須在網頁上介紹醫療器材內容,清楚標明藥商(局)許可執照才算合法販售。

    其實消費者對於網路購買醫療用品都有相關知識,也對於一些來路不明的商家有一定的防備心,但是,消費者仍是會依賴網路的,因此會轉而尋找有口碑、有品牌、有名氣的購物平台購買,因為民眾會認為在這樣有名的網路購物平台買,一定會是合法有保障的,但事實真的是如此嗎?

調查對象和調查項目

    這次的調查是針對網路上較為人所知的購物平台,作一個網路醫療購物的合法狀況抽查檢驗,也藉此了解民眾在網路上購買醫療用品是否有足夠的安全性。調查對象以10家知名的購物平台著手,並區分為拍賣及網購兩大類。

    拍賣平台部分:編號1號「Yahoo拍賣」、編號2號「旋轉拍賣」、編號3號「樂天市場」、編號4號「蝦皮購物」、編號5號「露天拍賣」;網購平台部分:編號6號「東森購物」、編號7「MOMO購物網」、編號8「博客來」、編號9「PChome線上購物」、編號10「PAYEAST」。

    調查方向:調查網路販售醫療器材,是否有在商品簡介明顯的地方,以能讓消費者清楚辨識的方式,標示下列事項:(1) 醫療器材許可證所載核准字號、品名、藥商名稱、製造廠名稱及製造廠地址;(2) 藥商(局)許可執照所載藥商(局)名稱、地址及許可執照字號。

    調查指標則是以購物平台搜尋下列實用性高的10項醫療器材,例如:項目1「衛生棉條」、項目2「隱形眼鏡」(屬未開放醫療器材,不得販售)、項目3「保險套」、項目4「驗孕棒/紙」、項目5「眼藥水」、項目6「六甲村托腹帶」、項目7「耳溫槍」(屬未開放醫療器材,不得販售)、項目8「醫療口罩」、項目9「吸鼻器」、項目10「餵藥器」,共10項。

調查結果

一、 拍賣平台,未合法標示之情況嚴重:

    依據《藥事法》規定,一般民眾不具有藥商資格,不得販售醫療器材或藥品。5家拍賣平台(編號1至編號5)皆輕而易舉的搜尋到,不符合網路販售醫療器材法規的產品。

    下列為各購物平台查出不合法規刊登販售的醫療器材品類,編號1號「Yahoo拍賣」販售有:衛生棉條、眼藥水、六甲村托腹帶、耳溫槍(屬未開放醫療器材,不得販售,以下同))、醫療口罩、吸鼻器等6項;編號2號「旋轉拍賣」販售有:衛生棉條、隱形眼鏡(屬未開放醫療器材,不得販售,以下同))、保險套、驗孕紙、眼藥水、六甲村托腹帶、耳溫槍、醫療口罩、吸鼻器、餵藥器等10項;編號3號「樂天市場」販售有:耳溫槍、醫療口罩、吸鼻器、餵藥器等4項;編號4號「蝦皮購物」販售有:衛生棉條、眼藥水、六甲村托腹帶、耳溫槍、醫療口罩、吸鼻器、餵藥器等6項;編號5號「露天拍賣」販售有:衛生棉條、隱形眼鏡、保險套、眼藥水、六甲村托腹帶、耳溫槍、醫療口罩、吸鼻器、餵藥器等9項,所以,「旋轉拍賣」是違法販售品項最多的賣場,「露天拍賣」次之。

    此外,拍賣網站平台又以「醫療口罩」及「嬰兒吸鼻器」違規販售情形最為氾濫,5家拍賣平台(編號1號至編號5號)皆可買到未符合法規刊登販售的醫療口罩和吸鼻器。商家看準需求商機,販售疾病第一防線的醫療口罩,標榜醫療功效和特殊專利,卻未符合規定完整標明相關證照資訊,甚至出處不明;嬰兒因無法自行排解鼻涕而影響呼吸,吸鼻器是許多父母的好幫手,但5家網路平台對於賣家有無藥商身分或標示是否符合法規,未加過濾或落實控管,實有助長「醫療口罩」、「嬰兒吸鼻器」違規販售之虞。

在本次抽查裡,10項醫療器材皆發現有未依法標示違規販售情形,亟待改善。違規販售者即屬違反藥事法第27條規定,視同「無照藥商販售藥物」,依同法第92條規定,得處新台幣3萬至200萬元罰鍰。

 

二、 網購平台,皆有少數品項未合法標示之情況:

    食藥署規定,有實體店面的藥商向轄區衛生局登記後,可增加虛擬通路販售指定醫療器材,但要在商品介紹內容中,清楚標明: (1)醫療器材許可證字號、品名、藥商名稱、製造廠名稱及製造廠地址; (2)藥商(局)許可執照字號、藥商(局)名稱、地址及許可執照字號,以示合法身分銷售。

本會根據該法調查發現,5家網購平台(編號6號至編號10號)皆有不符合規定之處,有些僅標示醫療器材許可證字號,有些則器材字號和藥商證照兩項皆無清楚標示。

結果如下:項目1號「衛生棉條」不合規定販售的網購平台有:東森購物、博客來、PAYEASY等3家未標示藥商證號;項目3「保險套」不合規定販售的網購平台為:東森購物1家未標示醫器字號;項目8「醫療口罩」不合規定販售的網購平台為:PAYEASY 1家皆無標示醫器字號和藥商證照;項目9「吸鼻器」不合規定販售的網購平台有:博客來、PAYEASY等2家皆未標示醫器字號和藥商證照的情況;項目10「餵藥器」不合規定販售的網購平台為:MOMO購物網、PChome、PAYEASY等3家,皆未標示醫器字號和藥商證照。

    網購平台相較於拍賣平台的調查結果,雖然廠商違規件數較少,但仍有違規情節可開罰,違規之多數廠商只標示器材製造或輸入許可證,但未標明刊登藥商販售許可證。調查中也發現,依規定,有實體店面的藥商要在網路通路販售,必須向轄區衛生局申請登記,因此若登記在A網站、卻同時也在B網站販售,也是違法的。

進一步觀察之發現

  • 賣家避重就輕規避法規:

    根據食藥署公告的「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」,開放具有實體營業處所的藥商,向所在地衛生局提出申請核准後,才可以在網路上販售指定的醫療器材。然而,本會發現,部分個人賣家會避重就輕地在商品簡介上標示《藥事法》規定不得宣稱療效,商品詳情可以私訊賣家,或是只標示產品的醫療器材製造字號,乍看之下合法且安全,又無標明藥商許可執照,這樣的標示狀況,實令人懷疑有規避法規之虞。

  • 代購和二手醫療器材安全性、衛生性之疑慮:

    臺中市食品藥物安全處107年調查網路違規販售藥品或醫療器材案件中,以無照藥商違法販售比例最多,被裁罰的108件中,多數是家庭主婦出售家中用品或大學生做日、韓代購。

本會抽查也發現,拍賣平台中之編號4號「蝦皮購物」和編號5號「露天拍賣」分裝販售侵入性的衛生棉條、編號1號「Yahoo拍賣」販售開封無外盒之衛生棉條;編號2號「旋轉拍賣」二手出售使用過和已拆封無包裝之餵藥器、編號2號「旋轉拍賣」及編號4號「蝦皮購物」和編號5號「露天拍賣」代購COSTCO醫療口罩出售,雖消費者可於購買時知悉為二手或由代購業者已拆封分裝之商品,但使用過商品的衛生性、開封商品的安全性還有來源都無從追查,消費者實應慎重考量安全性、衛生性之可能影響。

 

消基會呼籲

給政府

  1. 既有現行管理法規,卻仍有諸多違規情事,主管機關應就網路交易之特性,研擬對策,依法加強查察,以維消費秩序。
  2. 主管機關應針對易違規族群,諸如大學生代購或是家庭主婦出售家中用品等加強宣導,以免一時疏忽而受罰。
  3. 為對網路違規商品有效稽查與管理,宜研議比照其他法規設立檢舉獎金,藉以提昇網路平台交易之安全性。

給平台業者

  1. 應儘速檢查平台上所販售的醫療器材商品標示規定是否合格,儘速移除或下架不符合法令的相關商品。
  2. 應於網路首頁清楚揭示不得上架販售商品之品項或限制,並採取有效控管機制,避免助長違規醫療器材商品充斥。
  3. 可考慮設立賞罰機制,例如查獲販售不合法商品停權處理、舉報則回饋購物金等措施。

給消費者

  1. 為維護自身安全健康,請前往領有藥商許可執照的商店購買醫療器材,勿購買網路或來源不明的醫療器材。如不清楚商品是否為藥品或醫療器材,可至衛生福利部食品藥物管理署網站「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢系統」查詢或向衛生局詢問。
  2. 民眾可至衛生署食品藥物管理局網站之許可證資料庫以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢(網址:衛生署食品藥物管理局首頁http://www.fda.gov.tw/>業務專區>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫)。亦可透過檢舉專線 0800-285-000,共同打擊不法。
  3. 消費者如因購買網路上醫療器材而有衛生安全爭議者,應向相關消保單位如1950或消基會申訴,尋求協助,以確保消費權益。

        財團法人中華民國消費者文教基金會

附表:拍賣平台,不合法規販售情況嚴重●為未合法標示 ○合法標示 無販售

                                                                                     ●*為不得販售商品

拍賣平台 – 未符合規範之統計

 

YAHOO拍賣

旋轉拍賣

樂天市場

蝦皮購物

露天拍賣

衛生棉條

隱形眼鏡

-

●*

-

-

●*

保險套

驗孕棒/紙

-

-

-

-

眼藥水

-

六甲村托腹帶

耳溫槍

●*

●*

●*

●*

●*

醫療口罩

吸鼻器

餵藥器

 

網購平台 – 未符合規範之統計

 

東森購物

MOMO購物網

博客來

PChome

PAYEASY

衛生棉條

隱形眼鏡

-

-

-

-

-

保險套

驗孕棒/紙

-

-

-

-

-

眼藥水

-

六甲村托腹帶

-

-

-

耳溫槍

-

-

-

-

-

醫療口罩

吸鼻器

餵藥器

-

-

隱形眼鏡和耳溫槍屬於未開放醫療器材,均不得販售。

 

 

附件:食藥署106年3月16日公告

http://www.consumers.org.tw/upload/ckfinder/files/NEWS039%20-%E9%99%84%E4%BB%B6-106%E5%B9%B43%E6%9C%8816%E6%97%A5%E8%A1%9B%E6%8E%88%E9%A3%9F%E5%AD%97%E7%AC%AC1061600625%E8%99%9F%E5%85%AC%E5%91%8A-%E4%BF%AE%E6%AD%A3%E3%80%8C%E8%97%A5%E5%95%86%E5%BE%97%E6%96%BC%E9%83%B5%E8%B3%BC%E8%B2%B7%E8%B3%A3%E9%80%9A%E8%B7%AF%E8%B2%A9%E8%B3%A3%E4%B9%8B%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E5%8F%8A%E6%87%89%E8%A1%8C%E7%99%BB%E8%A8%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%80%8D%EF%BC%8C%E5%90%8D%E7%A8%B1%E4%B8%A6%E4%BF%AE%E6%AD%A3%E7%82%BA%E3%80%8C%E8%97%A5%E5%95%86(%E5%B1%80)%E5%BE%97%E6%96%BC%E9%80%9A%E8%A8%8A%E4%BA%A4%E6%98%93%E9%80%9A%E8%B7%AF%E8%B2%A9%E8%B3%A3%E4%B9%8B%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E5%8F%8A%E6%87%89%E8%A1%8C%E7%99%BB%E8%A8%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%80%8D.pdf

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