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化粧品含汞試劑備索

消基會實驗室正式取得TAF認證

美牛公投官方網站

消基會有臉書囉

2007最佳網站內容獎

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電子式血壓計準嗎？	發佈日期： 2007.11.12附件

由心臟送出的血液，需要有推力才能繞行身體一周，心臟不停的壓縮、放鬆，將血液推送前進，心臟壓縮時，血管壁承受到的壓力是收縮壓（高壓），心臟放鬆時，血液流回心臟，血管復原的血壓值即是舒張壓（低壓），血壓的單位是用毫米汞柱作單位，簡寫為mmHg。目前市面上的血壓計大致可以分為水銀式及電子式兩種，水銀式血壓計使用時需要一些技巧，不如電子式血壓計方便，但準確性卻很高。然而如果不小心讓水銀外洩，不但會汙染環境，若進入水中還會轉化成有毒化合物，無法再分解，水銀如長期存在於環境之中，對人體健康與環境將造成嚴重毒性及危害，因此環保署規劃逐步淘汰水銀式血壓計。為了因應水銀血壓計的限用，經濟部標準檢驗局（以下稱標檢局）規定，從民國97年起，電子血壓計上市前須通過「非侵入式自動血壓計型式認證技術規範」，使電子式血壓計的品質能受到管理。血壓，可以窺得身體的健康情形，測量血壓應該視為例行的功課，準確的血壓計可以忠實地呈現血壓訊息，不準的血壓計則會誤導身體狀況，如何選購一台血壓計來為身體健康把關，是消基會此次測試的重點。 (經費補助及指導單位:行政院消費者保護委員會) 採樣本次採樣時間為民國96年9月間，於台北縣市的藥局、醫療器材行、百貨公司及量販店等地點，購買手臂式電子血壓計，共計購得15件樣品。調查與測試結果（請見表二、表三）一、價格調查：價差4.2倍本次購買的血壓計，購買價格介於880至3,690元，其中以編號3號「KOKA 可佳牌」KP-3440最便宜，7號「TERUMO 泰爾茂」ES-P360最貴。這二者之間的差別在於7號「TERUMO 泰爾茂」ES-P360顯示的字體較大，記憶組數較多及使用硬式袖套；而3號「KOKA 可佳牌」KP-3440則是顯示字體較小，只能記憶前一次的測量值及使用軟式袖套，兩者價差達4倍以上，消費者可依自身需求來做選擇。二、標示調查：47％不合規定依據《藥事法》第七十五條的規定，血壓計應刊載：「一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期。五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其他依規定應刊載事項。」經檢視後發現，有7件的血壓計皆未標示製造日期，已違反《藥事法》第七十五條的規定，根據該法第九十二條，可處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。經查詢後還發現，10號「A&D 可威」UA-767的包裝上竟標示三個許可證字號（出現3個字號的原因，業者稱係將所屬產品的字號均印製於同一張標籤，未各別印製）；但其中的「衛署醫器輸字第000079號」為已註銷的「輸血點滴套」；另外兩個字號「衛署醫器輸字第014493號」與「衛署醫器陸輸字第000114號」雖可查詢到為該公司的血壓計產品，但在醫器規格欄中，卻無本件樣品型號在其中，讓人納悶到底是怎麼回事？主管機關應進行瞭解。許可證字號若有不符情況，依《藥事法》第八十條規定，可限期回收市售品；依同法第八十四條，未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金。消費者在意的血壓計產地，可以藉由血壓計的許可證字號得知，如果許可證是衛署醫器製字第＊＊＊＊＊＊號，表示該血壓計是台灣製造的；如果許可證是衛署醫器陸輸字第＊＊＊＊＊＊號，表示該血壓計是大陸輸入的；而許可證若是衛署醫器輸字第＊＊＊＊＊＊號，表示該血壓計是輸入的。本次測試的15台血壓計，大陸輸入的有6台，占40％；台灣製造的有4台；輸入的則有3台，還有2台不知產地。三、靜態壓力顯示測試時，由儀器產生0、50、100、150、200、250 mmHg共6個壓力值，將被測試的血壓計顯示壓力和相對應的標準血壓計的讀值進行比較，此項測試的目的，在於瞭解顯示的壓力是否正確，依標檢局「非侵入式自動血壓計型式認證技術規範」的規定，誤差應小於3 mmHg。在15台血壓計樣品中，有5台血壓計由於設計原理的關係，無法讀取到壓力（換言之，以上5件樣品缺少靜態校正的確認功能），可以讀取壓力的10台血壓計，誤差都小於3 mmHg，合乎規範的規定。其中8號「Microlife邁克大夫」BP 3BT0-1，在壓力250 mmHg時，有2.5 mmHg的誤差；9號「NISSEI」DS-157在4個壓力值下有1至2 mmHg的誤差，10號「A&D 可威」UA-767，於5個壓力值下有0.5至2 mmHg的誤差，相較於其他樣品，表現較差。表現較好的則是1號「OMRON歐姆龍」HEM-7011、2號「MEDTECS美德向邦」BP W-02、5號「Rossmax優盛」MediGuard 150i及6號「beurer德國博依」BM16，只在一或二個壓力測試下，有0.5 mmHg 的誤差。四、動態壓力（穩定性）測試量血壓不是只量一次，而是每隔一段時間即需要再次測量，以判斷血壓的高低變化，也不會只用一次的血壓值就下定論，因此使用同一台血壓計，記錄一段時期內血壓的變化才具有測量的意義。故血壓計除了應具有準確性外，穩定性也要好，量出來的血壓才具有參考價值，時高時低的量測數據，無法提供正確資訊，反而延誤了瞭解身體狀況的最佳時機。為維持血壓計的準確性，建議每兩年請業者校對一次，若使用頻繁，則更應該縮短回廠校對的時間。在固定溫度及溼度條件下，用模擬儀器給予三組壓力，測試高血壓（200／150 收縮壓／舒張壓 mmHg ）、低血壓（80／50 收縮壓／舒張壓 mmHg）及正常血壓（120／80 收縮壓／舒張壓 mmHg）三個範圍，共讀取20次數據，穩定性是以標準差（Standard Deviation，指血壓計與儀器的差距數值離散程度）計算，標準差愈小，穩定性愈好。動態壓力（穩定性）測試時，血壓計經過升壓與降壓的過程，類似實際量血壓時的動作，與靜態壓力測試給予固定壓力的情形是不同的。根據測試結果，9號「NISSEI」DS-157、10號「A&D 可威」UA-767、14號「Panasonic」EW3106是相較之下表現較差的，在20次測試中，每次顯示的數值上下振盪幅度較大；表現較好的則是1號「OMRON歐姆龍」HEM-7011、2號「MEDTECS美德向邦」BP W-02、3號「KOKA 可佳牌」KP-3440、4號「Health & Beauty 健康與美麗」HB3103、11號「BioLand 愛奧樂」2003、12號「SANYO 三洋」WH-613及15號「Wellex 豪展」BPM642。五、抗干擾能力測試隨著科技的發展，常有機會同時使用多種電子商品，這些電子商品的電磁波，交織充斥於環境中，如果血壓計受到外界電磁波干擾而產生錯誤的測量結果，將誤導消費者對血壓的控制。測試時，係給予受測樣品垂直及水平方向發出的800至2,500 MHz頻率的干擾，結果發現所有樣品經過電磁干擾後，均依然能正常運作。六、電池壽命曾有消費者反應，血壓計二星期就要更換一次電池，所以本次進行血壓計電池壽命測試，以瞭解血壓計電池可使用的次數。測試時是使用3號碳鋅電池進行，14件（不含15號「Wellex 豪展」BPM642）血壓計在使用上百次之後，電池電量依然充足，若是以一天量二次血壓來計算，至少可以使用2個月不必更換電池；15號「Wellex 豪展」BPM642，在測試中發生故障而無法開機升壓，因此未能完成測試，排序時列於最後。消費者也要注意的是，由於電壓的不同，血壓計不適合使用充電式電池。總結在台灣，40歲以上的民眾當中，每5人就有1人有高血壓，長期血壓偏高可能會發生嚴重的併發症，造成腦、眼、心、腎等器官的損害，輕者半身不遂、器官功能喪失；重則危害生命，可見血壓所透露的健康訊息，實在輕忽不得。建議消費者在選購血壓計時可以先就穩定性作考量，其他如數值顯示的字體大小、記憶功能、操作方便度等因素，則視使用者的需求再考量。若是給老年人使用的血壓計，選購時顯示字體應該要大而清晰，本次測試樣品中的6號「beurer德國博依」BM16、7號「TERUMO 泰爾茂」ES-P360，是字體較大的機型；而老年人手指較不靈活，血壓計操作按鍵較大，對年長者而言會較方便，本次測試的樣品中，除4號「Health & Beauty 健康與美麗」HB3103、9號「NISSEI」DS-157及11號「BioLand 愛奧樂」2003等3件樣品外，都是操作按鍵較大的。至於記憶功能則是操作較簡單的機型最好，如果為了儲存血壓或叫出記憶血壓，而需要繁複的操作步驟，相信年長者寧可用筆記下來會較方便。在電池使用壽命上，如果血壓計是放在家裡使用，建議消費者可以選購插電使用的機型，減少廢棄電池的問題，本次測試的1號「OMRON歐姆龍」HEM-7011、2號「MEDTECS美德向邦」BP W-02、3號「KOKA 可佳牌」KP-3440、4號「Health & Beauty 健康與美麗」HB3103、5號「Rossmax優盛」MediGuard 150i、6號「beurer德國博依」BM16、7號「TERUMO 泰爾茂」ES-P360、8號「Microlife邁克大夫」BP 3BT0-1、9號「NISSEI」DS-157及13號「Comefree康芙麗」888-HA等10件，都是可以插電使用的。本次的測試中，有7件血壓計未標示製造日期，單一個案未標示可能是廠商的疏忽，但是近一半廠商皆沒有標示，顯示主管機關應該要再加強宣導。由於血壓計壓脈帶塑膠材質的部分會隨時間而逐漸老化，沒有製造日期可能讓消費者買到庫存一段時間，已漸老化的壓脈帶，造成使用不久就需要更新的困擾，因此製造日期的標示是廠商務必要改進的地方。而不論是否屬於高血壓族群，長期且定時測量並記錄血壓值，除可作為個人健康檢查及就醫時的重要參考外，一台穩定且操作方便的血壓計，還能扮演監督個人健康的角色。血壓計屬於醫療器材，與消費者的健康及生命有密切的關係，但長久以來電子血壓計卻一直處於無標準可循的狀態，在千呼萬喚始出來的「非侵入式自動血壓計型式認證技術規範」出爐後，除了業者有標準可循外，更重要的是讓消費者能夠買到經過法定計量的血壓計，品質才較有保障。財團法人中華民國消費者文教基金會

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