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本會新聞發佈

冠脂妥偽藥流竄 應強化落實藥品追溯管理
Mar. 17. 2017



  國內多達57萬人使用的降血脂藥物「冠脂妥」遭仿冒,偽藥事件如雪球般越滾越大。食藥署雖已陸續公告退換藥辦法,說明新品將更換辨識防偽標章,盼能及時止血。但偽藥從裡到外仿造精細,一般人難辨真偽,用藥安全出現大漏洞,藥品溯源制度及流向管理已然破功!

  據悉,本次遭檢舉的仿冒藥品,其主成分與冠脂妥不同,為另一種降血脂藥物「立普妥」的主成分。立普妥雖也有降血脂功效,但功效不如後出的冠脂妥,成本也更為低廉。冠脂妥由於效果更佳,逐漸取代立普妥,成為三高病患降血脂的指標性藥物,全年健保申報金額逾廿三億元,市場相當龐大。

  比較我國與美國的藥價,國內民眾平均每次看病藥費為100元,診察費為300元,藥費佔整體25%;美國看一次病的診察費為2500元,藥費為250元,藥費佔整體10%,比例較低。單從藥價比較,可以發現台灣藥價較美國低,健保亦年年檢討、核刪藥價給付,予以管理。在藥價控管政策下,冠脂妥藥價不如以往,但由於藥效佳,逐漸取代立普妥市場,市場需求讓價格水漲船高,與立普妥價差日漸拉大,不肖業者便趁機牟利。

  本會認為,健保署核刪藥價與本件犯罪行為並無直接關聯,也非屬正當抗辯。藥價控管狀態下,尚且發生此類犯罪行為。若給付更高,壓低進貨成本可獲取更高利潤,更難遏止廠商及通路業者趁機圖利。況且,若是下游通路為了賺取差價,而向來路不明的廠商進貨,自然必須擔負相應法律責任。對於健保署核刪藥價若有意見,應經由正常管道反應、提出可行意見討論。

  根據《藥事法》第20條,若藥品經稽查或檢驗符合以下情形即屬於「偽藥」:「一、未經核准,擅自製造者。二、所含有效成分之名稱,與核准不符者。三、將他人產品抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。」若有違反情事,於同法第82、83條也有相關罰則,包括因過失或故意製造或輸入偽藥或禁藥者,或「明知為偽藥或禁藥,而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者」,均須擔負相應刑責。

  雖然食藥署強調偽藥並不會對人體產生不良影響,只是藥效較差,不過已經嚴重打擊民眾用藥信心,不知已有多少偽藥被吃下肚。究竟是不是還有偽藥在市面上流竄,食藥署也尚未能精準掌握流向及數量,顯示藥品溯源管理制度仍有待加強。根據《藥事法》第6-1條,「經中央衛生主管機關公告類別之藥品,其販賣業者或製造業者,應依其產業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統。」對於藥品溯源管理制度,已有法源依據,衛福部也於105年9月6日發布「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」,規範製造或輸入藥品許可證持有藥商、許可證所有人以外之批發業藥商皆應申報藥品相應的原料製造、輸入、流向等資訊,以健全藥物安全管理。然而,此辦法卻未具體落實,列入管理的藥品品項也未臻完善,主管機關顯然執法不力,致使民眾用藥權益受損。   

  另外,偽藥回收及退換機制運作也不夠順暢,亂象叢生,包括民眾換不到藥物,還傳出詐騙集團至診所收取舊藥,想趁機發國難財。對此,本會呼籲主管機關食藥署及各地衛生局應追查及統計偽藥流向及數量外,更應落實例行稽查作業,針對民眾較常使用的藥物或高單價藥物進行抽驗,確保民眾用藥安全無虞。

消基會呼籲

政府機關

一、各地衛生主管機關應落實藥事法中稽查以及取締的規定,定期稽查、抽驗醫事機構及診所中民眾普遍使用的藥物之藥效與成份。

二、對於舉發異常藥品的藥師或是民眾,若經調查屬實,應該發給奬金。

醫療院所與藥局

一、醫療院所及藥局應該善盡客觀注意義務,對於所購買的藥品,如果價格低於正常很多,應該保持相當之警覺性,且不透過非正規途徑購買藥品。

消費者

一、消費者請依據衛生福利部食品藥物管理署的公告,或是媒體所提供的識別方式,核對手邊的藥品。若發現異狀,應立即向衛生主管機關舉發,並儘速退換。

二、如有用藥相關疑慮,請洽社區藥局或各地醫療院所專業人士諮詢,切勿自行停藥。

 

 

     財團法人中華民國消費者文教基金會

 

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